파미셀은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 결합된 사업이다. 임상시험 및 상업용 의약품을 위탁받아 생산하는 개념을 넘어 파트너사와 협업해 세포주 개발부터 임상, 시판 허가에 이르기까지 신약 개발의 전 과정을 돕는 서비스를 의미한다.
지난해 9월부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따르면 대통령령이 정하는 시설과 기준을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제를 취급할 수 있다.
파미셀 관계자는 "당사는 이번 허가를 취득하면서 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"며 "업계를 선도해 온 줄기세포치료제 개발 기술력과 식약처 인증 GMP(우수의약품제조관리기준) 생산시설 등을 지니고 있는 만큼, 시설 및 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업들과의 파트너링 확대를 기대한다"고 말했다.
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