플렉센스 혈청항체진단키트, 정확도 83.3%…해외 업체보다 높아

성빈센트병원 임상시험, 승인받은 해외 진단키트보다 뛰어나…식약처 승인 청신호

진단키트 전문기업 플렉센스는 최근 카톨릭대학교 성빈센트병원에서 실시한 임상시험에서 효소면역분석법(ELISA) 진단기술을 적용한 혈청항체진단키트가 국내 승인을 받은 해외 진단키트 업체 제품보다 우수한 결과를 보였다고 24일 밝혔다.

이번 테스트는 실시간중합효소연쇄반응(RT-PCR) 양성 반응의 66개 검체와 음성 검체 161개 등을 다시 플렉센스와 해외 업체의 혈청항체진단키트를 비교하는 블라인드 방식으로 진행됐다.

성빈센트병원 관계자는 "테스트 결과 플렉센스 진단키트는 정확도가 83.3%로 해외 진단키트 제품(75.8%)보다 정확도가 높았다"며 "플렉센스의 제품은 기존 임상기관에 비치된 일반진단장비로, 비교 테스트 제품은 고가의 전용 자동화 진단장비로 분석해 도출된 결과"라고 말했다.

김기범 플렉센스 대표는 "이번 비교 임상 테스트 결과로 당사의 엘라이자(ELISA) 진단플랫폼기술이 세계적으로 우수하다는 것을 입증했다"며 "이번 국내의 비교 임상테스트 결과를 바탕으로 식품의약안전처 인증을 획득한 후, 코스닥 상장사 메디콕스와 협력하여 국내는 물론 해외 판매 확대에 나서겠다"고 말했다.

특히 김 대표는 플렉센스의 진단키트가 정확도와 사용편의성이 높으면서 해외의 경쟁 제품보다 가격이 절반 정도 수준인 만큼 경쟁력이 뛰어나다고 판단하고 있다.

김 대표는 "향후 전국민 건강 검진 프로그램과 헌혈 시 활용이 기대되며, PCR 진단키트가 놓칠 수 있는 경증양성환자와 무증상감염자를 찾아내 코로나19 진단의 정확도를 크게 높일 것으로 예상된다"고 말했다.

이어 "비교 임상테스트 결과에 따르면 플렉센스의 혈청항체진단키트는 국내에서 조건부 사용허가를 받은 래피드 자가진단키트보다도 실제 정확도가 훨씬 높다"며 "향후 PCR진단키트의 한계를 보완해 코로나 진단키트 시장의 정확도를 향상시킬 제품으로 기대된다"고 강조했다.

한편 플렉센스는 지난 10일 코스닥 상장사 메디콕스와 국내와 유럽 전 지역의 독점적 판매 및 유통하는 총판 계약을 체결한 바 있다. 두 회사는 이번 계약을 통해 국내외 영업 및 네트워크 구축이 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다.