메디포스트, 생산시설 준공…"2023년 GMP 인증 목표"

양윤선 메디포스트 대표/사진=김휘선 기자 hwijpg@ /사진=김휘선 기자 hwijpg@

메디포스트가 줄기세포치료제 생산시설 증설을 마치고 GMP(우수의약품제조관리기준) 인증 준비를 시작한다고 17일 밝혔다.

이번에 준공한 생산시설은 지난해 9월 착공 이후 생산설비 설치까지 총 1년 4개월이 걸렸으며 약 150억원의 예산이 투입됐다. 총 면적 4645㎡ 규모로, 줄기세포치료제 '카티스템'을 연간 2만 바이알(완제의약품 기준)까지 생산할 수 있다.

회사는 이 시설에서 주사형 무릎골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 'SMUP-IV-01' 등 차세대 줄기세포치료제도 생산할 예정이다.

해당 시설에는 선별된 고효능 줄기세포를 대량 배양할 수 있는 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01 생산라인이 신설됐으며 완제의약품의 충전 및 마감(fill & finish)공정을 거쳐 냉동 보관할 수 있는 설비도 갖췄다.

회사는 해당 시설에서 상업 생산 뿐 아니라 하반기 진행 예정인 국내 차상위 임상 및 해외임상 시험용의약품을 생산할 예정이다.

기존 생산라인은 카티스템 생산라인으로 변경해 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)을 생산할 예정이다.

메디포스트 관계자는 "이번 생산라인 완공으로 완제의약품 기준 연간 1만~2만 바이알의 케파를 갖췄다"며 "이는 카티스템 국내 수요 증가 뿐 아니라 해외 임상 수요 대응에도 문제가 없는 수준"이라고 말했다.

이어 "국내 뿐 아니라 말레이시아 수출 물량, 일본 등 해외임상 물량 등을 감안해 선제적으로 생산라인을 증설했다"며 "2023년까지 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 덧붙였다.

첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 생산라인과 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.