이를 위해 주관부처인 식품의약품안전처는 백신 개발 기업들이 대규모 임상을 대체할 수 있도록 오는 6월까지 비교임상방식 가이드라인을 마련할 예정이다.
김강립 식품의약품안전처장은 13일 서울 밀레니엄 힐튼(서울 중구)에서 열린 코로나19 백신 개발업체들과의 간담회에서 "코로나19 백신 개발을 위한 비교임상방식 가이드라인을 6월까지 마련하겠다"고 밝혔다.
이어 "면역대리지표를 정립하기 위해 국제 협력을 강화하고 국가지정 중앙임상시험심사위원회를 제도화하는 등 정책 지원을 해나가겠다"고 덧붙였다.
이날 간담회에는 식약처 외에도 정부 측 관계자로 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청 등 각 소속 공무원들이 자리했다. 업체 대표로는 △셀리드 △SK바이오사이언스 △HK 이노엔 △유바이오로직스 △제넥신 △진원생명과학 △큐라티스 등 7개 업체가 참석했으며 한국바이오의약품협회도 자리했다.
이중 식약처에서 IND(임상시험계획) 승인을 받아 임상 1/2상을 진행하고 있는 기업은 셀리드, SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학 등 5곳이다.
업체들은 이 자리에서 기존 백신 대비 효과·안전성을 비교하는 방식의 비교임상방식을 추진하기 위해 식약처에 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인을 요청했다.
국내 기업들이 새로 개발하는 백신을 기존에 출시된 화이자·아스트라제네카 백신 등과 비교 임상 연구를 할 수 있도록 허용할 경우 대규모 임상(2만~4만명)을 일일이 진행하지 않아도 임상 기간을 단축할 수 있다는 것이 업체들의 주장이다.
또 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에는 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다.
임상시험을 지원하고 있는 질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을 요청했다. 기초기술 지원을 하고 있는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비 등을 지원하고 있는 산업부에는 원자재 구매 지원을 요청했다.
관계부처도 업체의 요청사항과 관련 유관분야를 나눠 끝까지 지원하겠다고 밝혔다.
복지부와 질병청은 올해 687억원이 배정된 백신 임상시험 지원 예산을 필요시 추가 확보하고 국가임상시험지원재단을 통해 백신 임상참여자 모집을 지원하기로 했다. 또 표준물질·시험법(SOP) 개발·확보, 검체 분석 인프라 확충, 비교임상 수행 시 기준이 되는 기존에 승인된 백신물량 확보 등에 도움을 주기로 했다.
과기부·산업부는 기초기술 개발 전 과정의 연구를 지원하고 바이오의약품협회와 함께 기업의 수급애로 품목을 파악하기로 했다. 또 자체 생산시설을 보유하지 않은 기업이 임상?비임상 시료 생산에 활용할 수 있도록 백신실증지원센터 사용을 허가하기로 했다.
김강립 식약처장은 "식약처가 허가한 3개 백신(화이자·아스트라제네카·얀센) 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민·관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표"라고 말했다.
이어 "정부는 모든 가능한 행정력과 재원을 동원해 개발 환경에 소홀함이 없도록 지원하겠다"며 "업계도 최대한 모든 역량을 집중해서 백신 개발과 연구에 박차를 가해달라"고 덧붙였다.
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