임상 2상은 근근막통증증후군으로 진단받은 환자를 대상으로 하며, 오피란제린크림의 안정성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 형태로 진행될 예정이다. 회사는 하반기 식품의약안전처에 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다.
최근 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상의 경우 겔(gel) 제형으로 완료됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 2상부터는 크림(cream) 제형으로 제품을 변경한다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 "외용제는 투약의 편의성과 안전성을 강화한 제품이다. 제형 개선을 통해 오피란제린의 효능을 더욱 잘 드러낼 수 있을 것"이라며 "작년 인수한 비보존 제약과의 첫 협업을 통해 비보존그룹의 가치 역시 성장할 것으로 기대한다"고 말했다.
오피란제린은 바이오 기업 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단한다. 현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 비보존 헬스케어는 지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전받았다.
한편 오피란제린 외용제의 임상 1b/2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 완료됐다.
오피란제린 1% 외용제 도포 시 두 번째 도포 이후부터 환자의 통증 강도가 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 진통 효능은 도포 전 통증 강도가 중등도 이상인 환자에서 두드러졌다. 오피란제린 외용제를 3회 도포하는 동안 대부분의 환자에게서 약물과 관련한 이상 반응이 거의 보고되지 않아 우수한 안전성도 입증할 수 있었다.
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