바이오니아는 기존 분자진단 장비·키트는 코로나19 감염 여부를 판별하는데 120~150분이 필요하다고 설명했다. 오세훈 서울시장이 자가진단에 폭넓게 쓰자고 제안한 신속 항원검사키트가 감염 여부를 판별할 때 10~30분이 걸린다고 덧붙였다.
신속 항원검사키트는 바이러스 등의 특정 핵산(RNA·DNA) 부위를 대량복제하는 증폭 과정을 거치지 않기 때문에 감염 여부를 판별하는 민감도가 41.5% 수준이다.
반면 바이오니아가 오는 9월 출시를 목표로 개발 중인 소형 신속 분자진단 장비(IRON-qPCR)와 키트는 코로나19 바이러스 등 감염병 원인균의 특정 핵산 부위를 증폭해 검사하는 방식으로 민감도가 99% 이상이라고 설명했다.
박한오 바이오니아 대표는 "병원 응급실 등을 찾는 환자가 코로나19에 감염됐는지 여부를 신속하게 확인할 수 있는 PCR 방식 분자진단 장비와 키트에 대한 요구가 높다"며 "개발 중인 소형 PCR 분자진단 장비 'IRON-qPCR'과 전용 코로나19 신속진단 키트가 출시되면 응급수술·시술 등을 준비하는 동안 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다"고 말했다.
이어 "우선 IRON-qPCR과 전용 코로나19 신속진단 키트가 오는 9월까지 식품의약품안전처(식약처) 인증·허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "감기 등 호흡기 증상, 성병 등 원인균을 진단하는 신속 다중진단 키트도 잇달아 선보일 계획"이라고 덧붙였다.
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