식약처는 지난 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 지난 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
'코비드-19백신 얀센주'는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
식약처 자문 절차 단계중 마지막 관문인 '최종점검위원회'에서는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정했다.
임상시험결과 코로나19로 확진받은 사람이 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 보였고 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 이를 근거로 효과성을 인정했다. 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
이에따라 한국은 이제 얀센 백신을 도입할 준비가 끝났다. 일단 한국이 들여올 예정인 얀센 백신 물량은 600만명 분이다. 얀센 외에도 모더나 백신 2000만명분과 노바백스 백신 2000만명분도 예정돼 있다. 다만 모더나와 노바백스는 아직 식약처 검증을 받지 않은 상태다. 얀센과 모더나, 노바백스 백신의 도입 시작 시점은 2분기 중으로 잡혀있지만 시점은 확정되지 않았다.
얀센과 모더나, 노바백스 물량이 국내에 도입되기 시작하면 2분기 백신 수급의 숨통을 틀 수 있다. 정부의 2분기 접종 계획은 1150만명인데 현재 2분기 중 도입 확정된 물량은 800만명 분에도 못미치는 상황.
게다가 AZ백신에서 혈전 등 문제로 일부 연령대 접종 보류 등 혹시모를 변수가 발생하게 되면 수급 부족 현상은 더 심화될 수 있다. 2분기 AZ백신은 약 445만명분 도입이 확정된 상태인데, 해당 분량 가운데 접종 차질이 벌어질 가능성을 배제할 수 없는 셈이다. 이 같은 상황에 2분기부터 얀센과 모더나, 노바백스 총 4600만명분이 들어오기 시작하면 백신 수급은 한결 나아지게 된다.
문제는 아직 이들 백신의 구체적 도입 시점이 정해지지 않았다는 점이다. 이날 식약처 승인을 받은 얀센의 600만명분도 언제부터 실제 국내에 도입될지 확정이 안됐다. 2분기 중으로도 이들 백신의 도입을 최종 확정짓지 못하면 2분기 접종계획은 물론 정부가 목표로 한 11월 집단면역 달성까지 걱정을 해야 할 상황에 직면케 된다.
방역당국 관계자는 "제약사들과 백신 도입시점 관련 협의를 이어가고 있다"며 "2분기에 도입 물량을 확정짓기 위해 관계부처들이 노력하고 있는 중"이라고 말했다.
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