코로나19(COVID-19) 백신 안전성·효과성 검증자문단(이하 백신검증자문단)이 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다. 전문가 검즈의 첫 관문을 넘은 것으로 두 차례 검증을 거치면 국내에서 사용이 가능해 진다.
단, 과거 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 돼 발생하는 급격한 전신반응) 병력이 있는 투여대상자의 경우에는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 23일 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고, 검증자문단이 전날 진행한 회의 결과를 발표했다.
검증 자문단은 식약처가 백신 품목허가 전 전문가들에게 의견을 수렴하는 절차로, 이후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부가 결정된다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
화이자는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 자료를 제출했다. 자문단은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 바탕으로 화이자 백신의 안전성과 효과성을 검토했다.
검증 자문단은 만 16~17세를 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절하다고 자문했다. 지난 10일 식품의약품안전처에서 처음으로 품목허가를 받은 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'는 만 18세 이상을 접종대상으로 하고 있어 화이자 백신은 만 16~17세가 접종할 수 있는 첫 백신이다.
검증 자문단은 "화이자 백신이 만 16세 이상을 대상으로 임상시험을 실시해 예방효과가 확인됐으며 만 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단된다"고 설명했다. 이어 "미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 접종대상을 만 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다"고 덧붙였다.
검증자문단은 화이자 백신의 유효성과 관련 "백신의 예방 효과가 제출된 자료에서 확인됐다"며 "면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다"고 판단했다. 이어 "허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다"고 덧붙였다.
식약처는 오는 25일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대한 자문을 받고, 그 결과를 26일 공개할 예정이다.
김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 "품목허가 여부나 구체적인 허가사항은 앞으로 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐서 최종확정될 예정"이라고 전제한 뒤 "예방접종 시행계획은 질병관리청에서 식약처의 허가사항을 감안해서 참고하거나 활용할 것"이라고 설명했다.
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화이자 백신 6개국 4만3448명 대상 임상…"연령·기저질환 무관 95% 예방"━
해당 임상시험에 참여한 사람들의 평균연령은 50세이며 △여성 49.1%(2만1324명) △폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) △비만 34.7%(1만5063명) △55세 이상 41.1%(1만7846명)가 포함됐다.
화이자 백신의 효과성 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군(0.9% 생리식염수 투여) 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.
면역원성 평가에서는 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'(항원에 대응하는 항체의 측정값)가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율)이 100%였다.
바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'은 100%를 나타냈다.
안전성 관련해서 백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8183명(백신군 4093명, 대조군 4090명)에서 나타났다. 국소 이상사례에는 발적, 부종, 주사부위통증 등이 해당된다. 전신 이상사례에는 발열, 피로, 두통, 오한, 구역, 설사, 근육통, 관절통 등이 포함된다.
국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실됐다.
대부분 전신반응은 고연령군(만 56세 이상)보다 저연령군(만 16~55세)에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 20.8%에서 발생했다. 관련 조사는 총 3만7586명(백신군 1만8801명, 대조군 1만8785명)을 대상으로 평가했다. 주요 증상은 △주사부위통증(11.2%) △발열(6%) △피로(5.3%) △오한(5.3%) △두통(4.8%) △근육통(4.7%) 등이었다.
백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다.
임상시험의 모든 등록대상자 4만3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 '중대한 이상사례가 보고됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.
김 국장은 '가능한 더 많은 투여대상자들에 빠르게 접종하기 위해 화이자 백신을 1차 접종만 시행할 수도 있냐'는 질문에 대해선 "현재 식약처에 허가신청된 심사자료에선 1회 접종을 지지하는 성격의 임상자료는 없다"고 선을 그었다. 이어 "일단 허가신청은 2회 접종으로 되어있고, 2회 접종을 중심으로 허가심사를 하고 자문을 받을 계획"이라고 덧붙였다.
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