메디포스트, 무릎 골관절염 줄기세포치료제 日 3상 승인

1·2상 없이 바로 임상 3상 진입

메디포스트 연구원이 실험을 하고 있다./사진=메디포스트

메디포스트는 일본 후생노동성으로부터 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명 EVA-001)'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

이번 임상 3상은 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 진행된다. 이로써 개발비를 절감하고, 일본 시장에 빠르게 진출할 수 있게됐다. 한국 기업이 개발한 세포치료제가 일본에서 임상 3상에 바로 진입한 것은 이번이 처음이다.

이번 임상 3상은 경증과 중등증 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행한다. 환자 130명를 두 군으로 나눠 한 그룹은 카티스템, 다른 한 그룹은 히알루론산 주사제를 투약한다. 52주 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화, 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석할 계획이다.

메디포스트는 투트랙 전략으로 일본시장 진출을 추진하고 있다. 이번에 승인받은 임상 3상과 별개로 지난해 하반기부터 카티스템과 휜 다리 교정 시술인 경골근위부절골술(HTO)을 함께 시술하는 임상 2상을 진행하고 있다. 메디포스트는 조건부 품목허가를 목표로 하고 있다.

메디포스트 관계자는 "일본은 전세계에서 가장 많은 무릎 골관절염 환자가 있는 국가 중 하나"라며 "의료시스템 사업 환경 등을 고려할 때 카티스템의 가치를 높여줄 가장 좋은 시장"이라고 말했다. 이어 "이번 임상을 성공리에 종료하고 품목허가를 받게 되면 카티스템이 일본 최초의 무릎 골관절염 세포치료제가 될 것"이라고 덧붙였다.