셀트리온 코로나 치료제 허가 눈앞…5일 최종결정

5일 최종점검위원회 개최

22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 코로나19 항체 치료제가 공개되고 있다. / 사진=이기범 기자 leekb@

셀트리온의 코로나19(COVID-19) 항체 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'에 대한 허가 여부가 오는 5일 결정된다.

식품의약품안전처는 오는 5일 최종점검위원회를 열어 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정하고, 그 결과를 당일 공개한다고 1일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난해 12월29일 렉키로나주의 조건부 허가를 식약처에 신청했다. 조건부 허가는 임상 3상을 별도로 진행하는 조건으로 우선 임상 2상 결과만으로 품목허가를 내주는 제도다.

이후 식약처가 1단계 자문 기구인 검증 자문단, 2단계 자문 기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위) 자문을 거친 결과 렉키로나주가 조건부 허가를 받기에 적합하다는 결론이 나왔다.

다만 중앙약심위는 현재 임상 2상 결과만으로는 렉키로나주가 경증환자 치료에 유의미한 효과가 있다고 보기는 어렵지만, 현재 코로나19 팬데믹 상황을 고려해 조건부 허가를 권고한다고 밝혔다.

이에 렉키로나주를 전체 경증환자가 아닌 고위험군 경증환자와 중등증 환자에게 투여해야 한다고 권고했다. 고위험군 경증과 중등증 환자는 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등이다.