식품의약품안전처는 '렉키로나주’의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 27일 충북 오송 식약처 본부에서 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 개최한 결과 이 같은 자문 결과를 받았다고 밝혔다.
이번 중앙약사심의위원회 회의에는 바이오의약품의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.
식약처는 이번 회의에서 ‘렉키로나주’에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지 자문했다. 특히 안전성‧효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
그 결과 중앙약사심의위원회는 "셀트리온의 제출 자료에 따른 안전성·효과성 검토 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있다"고 밝혔다.
다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려워 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 또한 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요할 것으로 권고했다.
식약처는 앞으로 ‘렉키로나주’와 관련 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토하고, 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
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