이번에 신청한 임상시험은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하루 GV1001 0.56 또는 1.12 mg의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 평가한다.
임상은 서울아산병원, 한양대학교 구리병원 외 국내 30여개 병원에서 306명을 대상으로 이뤄진다. 임상기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 36개월이다.
회사는 공시를 통해 "GV1001는 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 작용 기전과 2상 임상시험에서의 유효성, 안전성에 대한 유의미한 결과를 확인했다"고 말했다.
이어 "대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병치료제로서의 가능성을 확증하며, 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행할 예정"이라고 덧붙였다.
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