삼성바이오 "고객사 NOV·유틸렉스, 항암제 美 1·2상 승인"

삼성바이오, 임상계획서 제출 지원…단시간 내 승인받아

삼성바이오로직스 3공장 / 사진제공=삼성바이오로직스

삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)는 의약품 위탁개발(CDO) 고객사인 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'EU101' 임상시험 1∙2상 시험 계획을 승인받았다고 27일 밝혔다.

앞서 삼성바이오는 2018년 NOV·유틸렉스와 EU101에 대한 CDO 계약을 체결했다. EU101은 유틸렉스가 개발한 면역항암제 후보물질로, 2018년 10월 NOV의 지원을 받는 신약 글로벌 항암신약 후보물질로 선정됐다.

삼성바이오는 CDO 역량과 그동안 임상시험계획서(IND) 승인 경험을 바탕으로 EU101 IND 제출을 지원했다. 이를 통해 유틸렉스는 EU101에 대한 공정개발, 비임상∙임상시료 생산에 드는 시간을 단축시키고, FDA에 IND를 제출하는 시점을 최대한 앞당길 수 있었다. 유틸렉스는 지난해 12월 FDA에 IND를 제출했고, 약 한달만에 승인받았다.

존림 삼성바이오 사장은 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 바이오 벤처에게 높은 품질, 빠른 속도, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.