셀트리온, 美 FDA에 골다공증 치료제 임상 3상 신청

'매출 3조' 프롤리아 바이오시밀러…2024년 상반기 완료 목표

셀트리온은 골다공증 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P41'의 임상시험 3상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 14일 밝혔다.

CT-P41은 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골격계 질환 치료용 항체 바이오의약품 '프롤리아'의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 사용된다. 2019년 기준 프롤리아의 매출은 약 3조원을 기록했다.

이번 임상 3상은 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.

이와 동시에 셀트리온은 지난해 8월부터 CT-P41 임상 1상을 진행 중이다. 바이오시밀러 임상은 신약과 달리 임상 1상, 2상, 3상을 순차적으로 하지않고 동시에 진행할 수 있다.

셀트리온 관계자는 "미국 임상 3상을 성공적으로 진행해 합리적인 가격의 고품질 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 말했다.