미국 제약사 화이자가 개발한 코로나19(COVID-19) 백신의 안전성과 효과성에 대한 국내 심사 절차가 시작됐다.
18일 식품의약품안전처에 따르면 화이자는 이날 코로나19 백신의 비임상·임상(1·2·3상) 자료를 제출하고 사전검토를 신청했다. 한국 내 사용허가를 위한 자료를 모두 제출한 것으로 식약처는 신속히 심사를 마무리할 계획이다.
아스트라제네카도 지난 10월6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한데 이어 이날 품질자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 마찬가지로 국내 사용허가를 신청하기 전 안전성·효과성을 확인받기 위한 절차다.
식약처는 “코로나19 백신의 국내 허가신청에 대비해 신속심사를 위한 2개의 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있다”며 “백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있다”고 했다.
이어 “이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
정부는 아스트라제네카 백신(2000만회분, 1인당 2회 접종)은 선구매 계약을 체결했으며, 얀센(400만회분, 1회 접종)과 화이자(2000만회분, 2회 접종)는 이번 달, 모더나(2000만회분, 2회 접종) 백신은 내년 1월을 목표로 계약 체결을 추진 중이다.
정부는 내년 2~3월 백신을 도입해 신속하게 접종을 시작할 계획이다. 양동교 질병관리청 의료안전예방국장은 이날 브리핑에서 "국내에 코로나19 백신이 들어온 후 빠르면 1분기부터 접종이 가능하도록 철저하게 준비하고 있다"고 밝혔다.
만성질환자와 소아·고령자 등 고위험군과 의료진·경찰·군인·소방공무원 등 우선접종 권장 대상자부터 접종해 인플루엔자(독감) 유행시기인 11월 전 마치는 것이 목표다. 일반국민에 대한 접종은 이들에 대한 접종이 종료된 이후 시작된다.
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