미국 바이오전문매체 바이오센추리는 1일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신 'NVX?CoV2373'의 미국 내 임상3상이 연기됨에 따라 영국과 남아프리카에서 진행 중인 임상시험 결과가 미국 내 임상시험의 백업이 될 수 있다고 전했다.
노바백스가 향후 FDA로부터 긴급사용승인을 획득하기 위해서는 다른 해외 국가의 임상시험 결과에 의존할 수도 있다는 설명이다.
노바백스는 실제로 미국 내 임상3상 지연을 발표하면서 영국에서의 임상3상과 남아프리카에서의 임상2b상이 등록 완료됐다는 소식을 함께 전했다. 이날 노바백스 발표 이후 주가는 11% 상승한 139.5달러(약 15만3729원)를 기록하며 시가총액이 8억5000만달러(약 9367억원)가 상승했다.
노바백스에 따르면 이번 영국 임상3상은 총 1만5000명의 피험자가 등록을 마쳤다.
그레고리 글랜 노바백스 연구개발 대표는 바이오센추리에 "특히 이번 임상3상은 FDA의 임상시험 기준에도 부합하도록 설계됐을 뿐 아니라 영국과 유럽의약품청(EMA) 및 다른 국가들의 규제기관에도 승인을 신청할 수 있다"고 말했다.
또한 "이번 영국 임상시험 중간결과는 2021년 1분기 초에 제공될 예정"이라며 "임상시험 참가자의 4분의 1이 65세 이상 고령자이며 피험자 대부분은 일반적인 인구비율과 유사한 수준의 질환 보유자들로 구성됐다"고 밝혔다.
노바백스 측은 영국 임상시험 결과를 바탕으로 FDA에 긴급사용승인을 신청하는데 어느 정도 걸릴지 아직 모르지만, "앞선 다른 기업들의 경우 결과가 나온 뒤 긴급사용승인 신청까지 빠르게 진행됐다"고 말했다.
남아프리카에서는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정을 받은 245명을 포함해 모두 4442명을 대상으로 임상2b상이 진행된다. 글랜 대표는 남아프리카의 임상2b상이 다음 분기 안으로 완료될 것이라고 말했다.
노바백스는 당초 다음 월요일부터 미국 정부의 코로나19 백신 개발지원 사업인 워프스피드 프로젝트의 지원으로 미국과 멕시코에서 피험자 3만명을 대상으로 임상3상에 들어갈 예정이었다.
글랜 대표는 이와 관련 미국 노스캐롤라이나에 위치한 후지필름 산하 다이오신스 바이오테크놀로지스의 제조시설에서 생산된 임상시험용 백신을 FDA로부터 승인받는데 예상보다 오래 걸렸기 때문이라고 설명했다.
그는 "우리가 바라던 만큼은 빠르게 움직이고 있지는 않지만 진전은 있다"며 "FDA와 함께 미국 내 임상3상에 적용할 수 있을 것으로 낙관하고 있다"고 말했다.
노바백스는 또한 다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크 및 미국 모더나 등 앞선 코로나19 백신이 미국에서 승인될 경우 임상시험 참가자 등록이 힘들 수도 있음을 인정했다. 글랜 대표는 "워프스피드 프로젝트와 FDA로부터 이번 임상3상을 수행해야 한다고 조언받았다. 그러나 (앞선) 백신이 널리 보급되기 시작하면 임상시험을 계속 진행하는 것이 힘들 수 있다"고 말했다.
이어 "미국에서 임상3상을 완료하는 것이 불가능해진다면 영국과 남아프리카의 임상시험 결과와 함께 (연구결과) 패키지를 구성할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
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