종근당이 코로나19(COVID-19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 러시아 임상2상 시험 중간평가에서 긍정적인 결과를 얻었다. 식품의약품안전처 승인을 거쳐 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급한다는 계획이다.
30일 종근당에 따르면 러시아의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)는 나파벨탄의 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간평가한 결과, 임상의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고했다.
DSMB 권고는 임상에서 목표로 하는 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성을 점검해 임상적 가치를 평가하고 임상 진행 여부를 결정하는 절차다.
종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 연내 임상시험을 끝내고 내년 1월 국내 조건부 허가 신청을 목표로 식약처와 임상결과 심사 및 허가일정에 대한 협의를 진행 중이다.
종근당은 “이번 중간평가에서 코로나19 확진자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다”고 밝혔다.
종근당은 지난 8월31일 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인받아 9월25일부터 환자 등재를 시작해 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료했다.
임상시험 등록과 투약을 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료하고 현재는 최종 결과 확인만을 남긴 상황이다.
신속한 임상시험이 가능했던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원이 주효했다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거쳐 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다고 종근당은 설명했다.
나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인했다. 종근당의 임상역량을 활용해 실제 환자를 대상으로 효력을 확인 중에 있는 물질이다.
지난 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상 2상을 승인받는 등 해외 임상 국가를 확대하고 있다.
김영주 종근당 대표는 "다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과"라며 "빠른 시간 안에 치료제를 개발해 코로나 위기 상황을 극복하는데 기여하겠다"고 강조했다.
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