권준욱 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 17일 브리핑에서 "연구 결과에 대해 전문가적인 리뷰가 필요한 상황"이라며 "아직까지 국내 치료지침 등을 변경하거나 개선하거나 할 여지 또는 필요는 현 단계에서 없는 것으로 판단하고 있다"고 말했다.
이어 중앙임상위원회 전문가 논의 결과 "상당히 많은 지역에서, 많은 국가가 참여한 가운데 연구가 진행됐기 때문에 연구 설계대로 제대로 정교하게 진행이 되었는지 등등을 충분히 검토해봐야 한다는 의견이 있었다"고 설명했다. 또 "렘데시비르와 다른 치료제를 병합해서 하는 임상시험도 계획하고 있다"고 말했다.
렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 앞선 임상 연구에서 코로나19 치료 효과가 확인돼 미국 FDA(식품의약국) 긴급사용승인을 받았다.
하지만 WHO는 입원환자 1만1266명을 대상으로 진행한 연대실험에서 렘데시비르가 코로나19 환자의 입원기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못했다고 발표했다.
국내에서는 지난 7월 코로나19 환자에게 처음으로 투여한 뒤 16일 오후 4시 기준 63개 병원에서 618명 환자에게 투여됐다. 국내에서는 투약 대상을 폐렴을 앓으면서 산소치료를 받고 있고, 증상 발생이 10일이 지나지 않은 환자로 제한하고 있다.
서경원 식품의약안전처 의약품심사부장 렘데시비르의 국내 허가 과정에 대해 "렘데시비르는 미국 NIH(국립보건연구원)에서 수행한 임상결과 중증 환자에서 회복기간을 15일에서 10일로 단축시켰다"며 "중증환자에게 상당히 임상적으로 큰 의미가 있다고 판단해 허가 했다"고 말했다.
서 부장은 "미국 NIH 임상에서도 실제 사망률을 낮추지는 않았다. 이번 WHO 임상에서 발표된 ‘사망률에 차이가 없었다'는 부분은 그전에 임상시험과 크게 다르지 않은 부분이다"고 지적했다.
또 그는 "렘데시비르는 산소공급이 필요한 중증환자에 한하여 허가가 되어있는 상황이다. 지금 WHO의 임상결과의 동료 심사 완료 후 대상 환자 그리고 지역적 의료환경, 시험방법과 결과 등을 종합적으로 면밀하게 검토할 예정이다"고 밝혔다.
렘데시비르 투여 후 부작용 사례가 있느냐는 질문에 대해 서 부장은 "렘데시비르 투여 후 부작용 보고는 11건"이라며 "임상시험에서 이미 알려진 것으로 크게 중대하거나 위험한 부작용은 현재까지 없었다"고 답했다.
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