29일 관련업계에 따르면 수젠텍은 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19'의 국내 임상을 이미 완료하고, 식품의약품안전처에 정식허가를 신청할 계획이다.
앞서 수젠텍은 지난달 식약처의 IND를 승인받았으며, 최근 임상 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)도 통과했다..
수젠텍 관계자는 "국내 임상을 마치고 식약처에 정식허가 신청을 앞두고 있다"며 "올 하반기 중으로 항체 신속진단키트의 승인이 나올 것으로 기대한다"고 말했다.
수젠텍이 식약처 승인을 받게되면 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은데 이어 국내에서도 정식으로 제품을 출시하는 업체가 된다.
수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트가 정식사용 승인을 받으면 일선 병·의원 등에서 활용할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
이 관계자는 "코로나19 사태 초기부터 병·의원에서 감염의심자 선별을 위한 항체진단키트 도입을 꾸준히 제기돼 왔다"며 "특히 무증상 감염자, 지역감염 확산 우려가 커지면서 항체 신속진단키트의 필요성이 높아졌다"고 설명했다.
여기에 더해 수젠텍은 식약처로부터 코로나19 항체 정량검사키트 'SGT Anti-SARS-CoV-2 Total Ab ELISA'의 IND 승인도 획득했다.
이 관계자는 "지난 18일 식약처로부터 IND 승인을 받았다"면서 "이후 임상기관의 IRB 승인 획득 후 임상을 진행할 계획"이라고 말했다.
기존 항체 신속진단키트가 코로나19 감염 여부만 판단한다면, 항체 전량검사키트는 혈액 속 항체가 얼마나 있는지 알 수 있기 때문에 완치·면역·격리해제 수준을 판단할 수 있다.
수젠텍은 지난 14일 식약처로부터 코로나19 항체 정량검사키트의 해외 수출 허가를 획득한 바 있다.
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