상온에 있던 독감백신, 왜 문제가 되냐면… [10문10답]

[수원=뉴시스] 김종택기자 = 22일 경기 수원시 장안구 건강관리협회 경기도지부에 인플루엔자(독감) 백신 무료접종 잠정 중단을 알리는 안내문이 붙어있다. 질병관리청은 '예방접종을 시작하려고 준비한 만 13~18살(중고생)대상 백신에서 유통 과정상 문제가 발견됐다'며 '품질 검증에 만전을 기하기 위해 무료접종 대상자의 예방접종을 일시적으로 중단한다' 고 밝혔다. 2020.09.22. [e-mail]

독감(인플루엔자) 무료 예방접종이 직전날 중단되는 초유의 사태가 발생했다. 22일 접종하려던 백신의 유통 과정에서 문제가 발견돼 질병관리청은 21일 밤 11시 백신 접종 중단을 긴급 공지했다.

올해 겨울 독감과 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)가 동시에 유행하는 ‘트윈데믹’을 막겠다는 방역당국의 계획에 차질이 우려되는 가운데, 질병관리청은 이날 Q&A 자료를 통해 백신 접종 중단에 대한 구체적인 이유를 설명했다.

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①유통상 문제를 언제 인지했고 어떤 문제가 있었나

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“이번 절기에 인플루엔자 총량 백신 조달물량에 대한 계약업체는 신성약품으로 총량 백신의 공급을 관리하며, 국가사업에는 처음 참여하는 조달업체다. 21일 오후 해당 업체의 유통 문제에 대해 신고가 접수돼 인지했다. 제조·생산된 백신을 의료기관 등으로 조달하는 도매상업체가 백신을 배송하는 과정에서 온도(냉장 2~8℃)를 유지해야 하는데 일부 위탁배송 업체가 냉장차를 통해 백신을 운반하는 과정에서 기준 온도를 벗어난 사실이 확인됐다. 해당 제품의 경우 냉장차로 배송이 된 상태로 냉동차에 부착된 온도계를 통해 온도 변화가 측정되므로 이송기간 동안의 온도기록을 확인할 수 있다.”

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②상온 노출시 문제는 무엇인가, 콜드체인(저온유통) 관리 방식은

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“상온에 노출된 제품의 경우 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다. 가장 큰 영향을 받을 수 있는 부분은 백신의 효능을 보이는 제품 내 단백질 함량의 변화일 가능성이 높다. 콜드체인은 백신을 생산·수입하는 제조·수입업체와 유통하는 도매상, 예방접종을 실시하는 의료기관 모두 백신의 수송, 입고, 보관까지 적절한 보관 장비를 통해 관리해야 한다. 백신 보관온도는 일반적으로 2~8℃, 평균 5℃를 연중 유지해야 한다.”

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③현재까지 공급된 물량 현황과 폐기 여부는

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“해당 업체의 총 백신 공급 계약량 1259만 도즈(1회 접종분) 중 21일까지 공급된 물량은 약 500만 도즈다. (상온 노출된 제품의) 폐기에 대해서는 해당 제품이 어느 정도의 문제가 있는지를 식품의약품안전처 품질검사 결과에 따라 확인하고 조치 방안 등을 강구할 예정이다. 품질검사 결과에 따라 유통된 제품의 품질에 문제가 없다면 즉시 물량공급을 통해 사업을 재개할 예정이다.”

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④문제가 된 500만 도즈 이외 물량인 700만 도즈 공급도 중단한 이유는

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“유통이 가능한 700만 도즈의 공급을 중단한 것은 문제가 된 500만 도즈와 새로이 공급되는 700만 도즈가 현장에서 혼용해 사용될 가능성을 배제하기 위해 500만 도즈의 품질 검사 완료 후 제품을 공급하기로 결정했다.”

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⑤공급된 물량으로 접종이 이뤄졌나, 8일 분량과 일반인 분량에 문제는 없나

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“총량으로 공급된 백신은 22일부터 접종이 시작되는 만 13~18세 어린이 접종을 위해 공급된 물량으로 접종이 이뤄진 사례는 없다. 8일부터 시행된 2회 접종 대상 어린이에 대한 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았다. 일반인 유료 접종 백신은 별도의 조달 경로와 업체를 통해 배송된 물량으로 해당 업체를 통한 백신을 공급받지 않았다.”

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⑥식약처 검사에 걸리는 시간은

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“배송된 시·도 및 제조업체 종류 등을 고려해 샘플조사를 실시할 예정이다. 품질 검사에 소요되는 시일은 약 2주일 정도가 소요될 것으로 예상하며 세부 검사 계획 등은 식약처와 협의하여 진행할 예정이다.”

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⑦접종 늦어지면 독감과 코로나19 유행 대비 문제없나, 언제 재개되나

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“올해 사업 시작이 지난해 대비 1개월 앞당겨 시작한 상황으로 접종시기에 차질이 없도록 최대한 노력하겠다. 해당 유통 과정에서 발생된 백신의 품질 확인 및 물량이 확보되는 대로 순차적으로 재개하겠다. 약 2주의 품질검사 후 안전성에 문제없음이 확인되면 만 13~18세 사업부터 재개를 추진하겠다.”

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⑧10월 어르신 접종 일정도 순연되나

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“10월 어르신 접종을 포함해 모든 국가 예방접종사업이 중단됐다. 품질 확인 및 물량이 확보 되는대로 순차적으로 재개할 예정이다.”

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⑨유사사례 재발방지 대책은

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“전 항목에 대한 검사 실시로 제품 전반의 품질을 최종적으로 확인하겠다. 유통현황 조사 및 품질관리 방안에 대해서는 관계부처와 협의해 마련할 예정이다.”

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⑩만 12세 이하 어린이 인플루엔자 접종 재개는 가능한가

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“만 12세 이하 어린이 대상 인플루엔자 예방접종은 의료기관에서 백신을 자체 구매한 백신을 사용하게 되어 문제 제기된 백신이 사용되지 않은 상황이다. 우선적으로 접종 재개가 가능하지만 안전성을 최우선 순위에 두고 결정하겠다.”