'임상 2·3상 승인' 셀트리온 치료제, 연내 사용 가능할까

셀트리온 코로나19 항체치료제 임상물질 생산 사진 /셀트리온 제공

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 중화항체치료제 'CT-P59'에 대한 2·3상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다.

연내 코로나19 치료제가 국내 공급될 수 있다는 기대감이 커진다. 셀트리온이 임상 2상 결과만으로 가능한 식약처의 조건부 승인을 비롯해 긴급사용승인 가능성에 성큼 다가갔기 때문이다.

18일 셀트리온에 따르면 임상 2상은 연내 마무리하고 임상 3상은 내년에 착수해 3~4월쯤 끝낸다는 계획이다. 특히 임상 2상 결과가 나오면 식약처에 CT-P59의 조건부 승인 또는 긴급사용 승인을 신청할 방침이다.

조건부 승인은 임상 2상까지의 결과만으로 사용허가를 받는 것이고 긴급사용승인은 정식 허가 전인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처 승인이 이뤄지면 연내 코로나19 치료제를 사용할 수 있게 된다는 얘기다.

CT-P59는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다.

건강한 사람을 대상으로 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인돼 2·3상 승인이 이뤄졌다. 셀트리온은 2상에서 300명을 대상으로 적절한 투여 용량과 치료효과를 탐색하고, 3상은 720명을 대상으로 유효성·안전성 확증을 위한 최종 시험을 진행한다.

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셀트리온, 최대 12개국에서 임상…연내 결과 확보

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(인천=뉴스1) 정진욱 기자 = 5일 인천 연수구 송도동 경제자유구역청 대회의실에서 열린 '글로벌 바이오 생산허브 구축을 위한 업무협약식'에 참석한 서정진 셀트리온회장이 인사말을 하고 있다.2020.8.5/뉴스1

셀트리온은 현재 한국을 포함해 미국, 루마니아 등 6개국에서도 동시에 CT-P59 임상시험 계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.

아울러 셀트리온은 이번에 승인 받은 임상 2·3상과 함께 연말까지 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 한 예방 임상시험도 진행해 감염예방 효과와 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과를 함께 확인할 예정이다.

셀트리온은 식약처의 조건부 허가를 고려해 이달부터 대량생산시설(1만2500리터)에서 공정검증배치 생산을 시작했다. 국내·해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고와 생산계획도 조정할 계획이다.

서정진 셀트리온그룹 회장은 “임상 2상은 연말이면 끝나고 3상은 내년에 시작해 3~4월에 끝날 것”이라며 “2상에서 안전성이 입증되면 많은 사람들이 항체치료제를 사용할 수 있도록 조건부 승인 또는 긴급사용 승인이 나오기를 바란다”고 했다.

서 회장은 치료제 생산과 관련해 “시운전용으로는 6배치(생산시설에서 한 번에 생산된 단위)만 생산하면 되는데 상업용도 같이해 12배치를 생산한다. 1배치에 약 7000명분이 나오는 것을 감안하면 9만명 가량에게 공급할 수 있는 양”이라고 밝혔다.