코아스템, 루게릭병 치료제 임상3상 계획 美 FDA 승인

줄기세포 치료제 회사 코아스템은 루게릭병(근위축성측삭경화증·ALS) 치료제 '뉴로나타-알주'의 임상3상 계획이 미국 FDA(식품의약국)의 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

코아스템은 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상 변경 승인을 받는대로 한국과 미국에서 동시 임상에 착수할 계획이다.

김경숙 코아스템 대표는 "뉴로나타-알주는 임상2상까지 안전성과 유효성 측면에서 긍정 평가를 받았다"며 "3상에서 더 좋은 결과가 나오도록 모든 노력을 기울이겠다"고 말했다.

김 대표는 "한미 양국의 승인 아래 임상3상 시험이 국내 의료진 및 연구진의 주도로 국내에서 진행되는 건 처음"이라며 "국내 바이오 연구 및 의료 수준을 국제적으로 인정받은 것"이라고 의미를 부여했다.

코아스템 뉴로나타-알주 임상3상 시험은 한양대, 서울대, 서울삼성, 고려대안암, 양산부산대병원에서 루게릭병 환자 115명을 대상으로 진행된다. 3상 결과는 2022년 식약처와 FDA에 보고할 예정이다.

이태용 코아스템 중앙연구소장은 "FDA의 조언을 반영해 임상3상 구조를 장기간(1년) 여러 차례 투여하고 관찰하는 방식으로 설계했다"며 "환자로부터 채취한 골수의 장기 보존법을 개발해 환자의 부담을 줄일 수 있게 됐다"고 설명했다.