방역당국이 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 혈장치료제 임상시험을 오는 9월부터 진행한다고 밝히면서 당초 계획보다 늦춰지는게 아니냐는 우려가 나온다. 혈장치료제 개발을 진행해온 기업은 그동안 7월 임상을 공언해왔다. 해당 기업은 임상시험에 대한 시각차일뿐 예정된 타임테이블에 따라 연내 치료제 출시에 문제가 없다는 입장이다.
지난 14일 질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본)는 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 혈장공여 참여의사를 밝힌 390명 중 182명을 추려 혈장모집을 완료했다고 밝혔다. 그러면서 임상 시작은 9월 쯤 가능하다고 설명했다.
현재 국내 혈장치료 개발을 주도하는 곳은 GC녹십자다. GC녹십자의 혈장치료제 'GC5131A'는 코로나19 회복기 환자의 혈장에서 항체가 들어있는 면역 단백질만 뽑아 고농도로 농축해 만든다. 지난 5월 혈장치료제 국책과제로 선정돼 질병관리본부로부터 혈장치료제 개발에 필요한 완치자의 혈장을 거의 단독으로 공여받아왔다.
GC녹십자의 혈장치료제 개발계획은 7월 임상, 연내 개발이다. 질병관리본부가 밝힌 9월 임상과는 2개월의 차이가 있다. 이와 관련해 GC녹십자 관계자는 "우리는 임상을 신청하는 시기를 임상단계로 본 반면 질병관리본부는 환자에 투약하는 시점으로 임상 시기를 본 것"이라며 "8월 초중반쯤 임상승인이 나면 큰 차질 없이 연내 개발을 마무리할 수 있을 것"이라고 말했다.
그러면서 "아직 임상계획승인이 나지 않아 확정해 얘기할 수 없다"면서도 "하반기에는 임상적 투여 말고도 치료목적승인 등 여러 사이트에서 치료제가 쓰일 전망"이라고 덧붙였다.
GC녹십자의 혈장치료제는 오랜기간 인체에 적용해 온 면역글로불린 제제여서 안전성을 검증하는 1상을 거치지 않고 2·3상에 바로 돌입한다. 임상이나 치료목적승인은 치료제를 필요로 하는 위급한 환자를 대상으로 진행될 예정이다.
이 관계자는 "이들 환자의 치료 경과에 따라 중간 임상결과가 공개될 수 있다"며 "통계학적은 아니더라도 대중에게 임상학적으로 유의미한 결과를 추줄해 낼 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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