앤디포스가 코로나19 진단키트에 대해 국내 식품의약품안전처 수출허가를 취득해 해외 시장 공략에 나선다.
앤디포스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자 진단키트 ‘ND COVID-19’가 식약처 수출허가 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.
앤디포스의 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(RdRp, E)를 증폭하는 실시간 역전사 중합연쇄반응(Real-time RT-PCR)방식으로 코로나19 감염여부를 2시간 내에 확인할 수 있다.
회사는 코로나19 양성과 음성 검체를 확보해 진단키트 임상시험을 진행한 결과 99.9%의 민감도와 특이도를 나타내 수출 허가를 받았다고 설명했다. 앞으로 유럽인증(CE)을 진행해 글로벌 진출을 본격화할 전망이다.
앤디포스는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준규격을 적용해 지난달 ‘ND COVID-19 Detection Kit’를 자체개발 완료했다. 우수의약품 및 품질관리기준(KGMP)을 승인 받아 올해 말까지 생산 가능한 원재료를 확보해 코로나19 팬데믹을 통해 부각된 진단키트에 대한 시장 수요에 대응할 수 있는 시스템을 구축했다.
회사 관계자는 “해외로부터 분자 및 면역 진단키트에 대해 많은 수출요구 의뢰를 받고 있다”며 “분자와 면역 두가지 제품군을 모두 보유하고 있어 면역 진단키트 수출허가가 완료 후 주요국에 빠른 시일 내에 공급할 계획”이라고 말했다.
한편 앤디포스는 이번 수출허가를 받은 분자 진단키트 외 10분내로 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속진단키트 개발을 완료해 식약처에서 수출허가를 진행중이다.
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