'메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 식품의약품안전처가 26일 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.
NDMA는 WHO(세계보건기구) 국제 암연구소가 지정한 인체 발암 추정 물질로 최근 고혈압 약이나 위장약 등에서 검출돼 논란이 일기도 했다.
식약처는 지난해 12월 메트포르민의 NDMA 검출 이슈가 불거진 이후 원료의약품과 완제의약품을 전수조사했다.
메트포르민은 식이요법과 운동요법만으로 혈당조절이 어려운 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서 포도당 흡수를 줄인다. 체중 증가가 없고 저혈당 발생이 적어 당뇨약으로 널리 쓰인다.
식약처 조사 결과 유통 완제의약품 288개 품목 중 수입한 34개 품목은 모두 잠정관리 기준 이하로 나타났다. 국내 제조 254개 품목 중 31개 품목은 잠정관리 기준을 초과한 것으로 드러났다.
다만 이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준이었다. 국제 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시가 가능하다.
식약처 역시 이들 품목을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 설명했다.
현재 31개 품목을 복용 중인 환자 수는 총 26만명이다. 정부는 이날 자정부터 해당 의약품이 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단했다. 건강보험 급여 적용도 중단됐다.
식약처 관계자는 "일부 품목에서만 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"며 "해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아 달라"고 말했다.
식약처는 향후 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사할 계획이다.
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