미래셀바이오, 세계 최초 배아유래 간질성방광염 줄기세포 치료제 임상 승인

바이온은 투자사 미래셀바이오가 식품의약안전처로부터 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 원료로 한 간질성 방광염 치료제 임상1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상시험은 서울아산병원 비뇨의학과 주명수 교수 주도 하에 간질성방광염 환자를 대상으로 미래셀바이오의 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포의 안전성 및 유효성을 평가하게 된다.

바이오 관계자는 "코로나19(신종 코로나 바이러스 감염증)로 인해 줄기세포 치료에 대한 관심이 높아지는 가운데, 국내에서 세계 최초의 MMSC의 임상시험 허가를 받았다"고 말했다.

간질성 방광염은 발병하게 되면 빈뇨, 급박뇨, 방광충만시 나타나는 하복통등으로 오랜 기간 고통받는 희귀질환이다.

미래셀바이오는 이번 임상시험 승인을 위해 세포치료제 제조 및 품질관리시스템 구축 외에도 비임상 안정성, 독성 및 유효성평가 등 모든 항목의 개발자료를 제출하고 GMP(임상용 의약품 제조품질관리기준) 실사를 거쳤다.

이번 임상은 MMSC를 이용한 최초의 간질성방광염치료제 개발이란 점에서 의미가 있다. 미국 중앙임상정보사이트에 따르면 동종배아줄기세포 또는 유사세포 관련 임상은 3건에 불과하다. 각각 조기난소부전증, 반월상연골 파열증, 자궁내막유착증에 관련된 임상이다.

미래셀바이오 관계자는 "인간배아유래 만능줄기세포 치료제 개발은 기존의 성체줄기세포 치료제 개발에 비해 분화유도 및 고순도 분리정제에 매우 복잡한 기술이 요구되어 전 세계적으로도 극소수의 임상시험만 진행되고 있다"고 말했다.

이어 "미래셀바이오가 분화 유도한 MMSC는 성체로부터 유래된 MSC에 비해 다양한 세포로 분화가 가능하고, 인체 투여시 생착 후 효능이 뛰어나다"며 "균일한 품질의 치료제를 대량으로 얻을 수 있는 점도 공여자에 따라 약효의 차이를 보이는 성체줄기세포 치료제와는 차별화된다"고 강조했다.

김병준 바이온 대표는 “코로나19로 K바이오가 그 위상을 높이고 있는 때에, MMSC의 임상허가로 한국의 줄기세포연구가 다시 한번 전세계적인 주목을 받기를 기대한다”며 “바이온의 줄기세포관련 사업도 곧 가시화될 것으로 예상한다"고 말했다.

한편 바이온은 미래셀바이오의 지분 23.5%를 보유한 2대 주주다. 미래셀바이오는 바이오 연구를 위해 177억원을 투자 받았고, 바이온이 115억원을 투자했다.

생명공학정책연구센터에 따르면 글로벌 줄기세포치료제 시장은 2017년 628억 달러(약 77조원)에[서 2025년 3,944억 달러(약 482조원)로 연평균 25.6%씩 고성장이 예상된다.