강스템바이오텍-영남대, 코로나19 치료 목적 사용승인 신청

코로나19에서 퓨어스템 알에이주의 치료기전 모식도

강스템바이오텍은 영남대학교와 함께 임상시험용의약품인 ‘퓨어스템 RA주’의 코로나19(신종 코로나 바이러스감염증) 감염 폐렴환자에 대한 치료 목적 사용승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다.

‘퓨어스템 RA주’는 현재 강스템바이오텍이 개발 중인 류마티스 관절염 동종 제대혈 유래 줄기세포 치료제이다. 2014~2015년 단회 정맥투여로 진행된 임상 1상에서 안전성을 확인하였고, 2018년 4주간격으로 3회 정맥투여를 통해 안전성 및 내약성을 추가 평가하였다. 지난해 5월부터 임상 2a상을 진행이다.

강스템바이오텍은 기존 연구를 통해 ‘퓨어스템 RA주’가 폐렴 유발에 중요한 역할을 하는 대식세포(Macrophage)의 분화와 활성을 제어하고, IL-6, IL-1beta, TNF-alpha 등과 같은 염증성 사이토카인 분비를 동시에 효과적으로 조절 할 수 있음을 국제 저명 학술지인(Cell Death and Disease)에 논문으로 발표한 바 있다.

이와 관련해 코로나19 환자들에게 나타나는 치명적인 ‘사이토카인 폭풍’ 및 림프구감소증(lymphopenia)에 효과를 보일 것으로 기대한다고 회사 측은 설명했다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 신청은 코로나19 감염 환자 중 시급한 치료가 필요한 환자를 대상으로 하는 긴급 치료목적 사용승인”이라며, “세계적으로 코로나19로인해 고통 받는 환자들에게 새로운 대안이 되기를 기대한다"고 말했다.