지난 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 만난 성영철 제넥신 회장은 "지난해 11월 4년 만에 대표이사로 복귀했다"며 "올해는 GX-188E 임상 2상을 완료하는 등 성과를 보일 것"이라고 말했다.
제넥신은 재발 및 전이 자궁경부암 환자를 대상으로 진행한 GX-188E와 키트루다 병용 임상 2a상에서 계획했던 목표 치료반응률을 조기에 달성했다. 이 결과를 토대로 제넥신과 머크는 통계적으로 항암 효과를 검증하기 위해 임상 환자 수를 60명으로 늘리기로 했다. 지난해 12월 식약처에 임상시험변경 계획을 승인받았다.
성 회장은 "현재 재발 및 전이 자궁경부암 환자의 경우 마땅한 치료제가 없는 상황"이라며 "내년에 임상 2상 조건부 허가를 신청하고, 2022년에 허가를 받는 것이 목표"라고 설명했다.
조건부 허가는 암 등 중대한 질환과 희귀질환 치료제에 한해 임상 2상 만으로 허가를 우선 내주고, 이후 임상 3상을 진행하는 제도다.
성 회장은 "하이루킨은 T세포(면역세포)를 증식·강화하는 물질인 인터루킨-7(IL-7)에 제넥신의 약효 지속 플랫폼인 하이브리드FC(hyFC)를 합쳐 만든 면역항암제"라며 "이전에는 없었던 약인 만큼 기대가 크다"고 말했다.
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