"수십조 메가마켓 개장" 韓 바이오시밀러 퀀텀점프

블록버스터 바이오의약품 미국·유럽 특허 잇단 만료...셀트리온·삼바에피스등 고성장 기대

내년부터 글로벌 바이오시밀러 시장에 수십조원이 넘는 ‘메가마켓’이 본격 열린다. 허셉틴, 아바스틴, 리툭산, 엔브렐 등 글로벌 블록버스터 바이오 의약품들의 미국·유럽 특허가 줄줄이 만료되면서다. 업계에서 “지금까지 시범게임이었다면 내년부터는 본게임”이라는 말이 나올 정도다. 해당 바이오시밀러 개발을 마쳤거나 임상 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 또 한번 큰 폭의 성장이 가능할 것으로 기대된다.

15일 제약·바이오업계에 따르면 올해 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 리툭산의 미국유럽 특허가 만료된데 이어 내년에는 황반변성치료제 아일리아·루센티스 등 주요 바이오 의약품들의 미국·유럽 특허가 종료된다. 향후 10년간 특허만료 예정인 바이오 의약품들의 글로벌 매출규모만 약 100조원에 달한다.

먼저 항암제 바이오시밀러 시장이 보다 더 확대될 것으로 보인다. 올해 리툭산, 허셉틴, 아바스틴에 대한 미국 특허가 종료되면서 내년부터 해당 바이오시밀러 판매가 본격화된다. 셀트리온은 지난달 11일 리툭산 바이오시밀러 트룩시마를 미국에 출시했으며, 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마도 이르면 내년 1분기께 출시할 예정이다. 리툭산, 허쥬마는 미국시장 매출만 각각 5조원, 3조원에 이른다.

삼성바이오에피스도 현재 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트 출시 시기를 조율 중인 것으로 알려졌다. 아바스틴 바이오시밀러인 SB8에 대한 미국, 유럽 출시 준비도 서두르고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 유럽 의약품청(EMA), 지난 11월 미국 식품의약국(FDA)에 SB8에 대한 품목허가 신청을 한 상태다. 아바스틴 유럽 특허는 내년 6월에 종료된다.

자가면역질환 바이오시밀러 시장도 확대될 전망이다. 자가면역질환 치료제 휴미라와 엔브렐의 미국 특허가 각각 2023년, 2028년 만료된다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 엔브렐에 대한 FDA 허가를 획득했으며, 특허만료 시점에 맞춰 출시할 예정이다.

셀트리온도 휴미라 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다. 내년 허가신청을 목표로 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 경쟁사 대비 개발 속도는 늦지만 기존 제품들과 달리 고농도 제형, 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염 제거 등을 통해 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

이밖에 황반변성치료제 아일리아·루센티스(미국 2020년·유럽 2022년), 자가면역질환치료제 스텔라라(미국 2023년·유럽 2024년), 면역항암제 옵디보(미국·유럽 2026년)·키트루다(유럽 2028년) 등도 향후 10년 내 특허가 종료된다.

한병화 유진투자증권 연구원은 “글로벌 제약·바이오 시장에서 국내 업체들의 존재감은 미미하지만 바이오시밀러는 오히려 글로벌 시장의 변화를 주도하고 있다”며 “향후 국내 업체들이 출시할 ‘메이드인 코리아 바이오시밀러’에 대한 기대도 높다”고 말했다.

그는 이어 “셀트리온, 삼성바이오에피스는 주요 바이오의약품들에 대한 바이오시밀러를 이미 개발했거나 개발 중”이라며 “바이오시밀러 약값이 오리지널 대비 50% 수준이라고 가정해도 향후 잠재 바이오시밀러 시장만 50조원이나 된다”고 강조했다