역성장을 지속하던 유한양행이 신약 레이저티닙의 임상 3상 승인으로 반전 기회를 잡았다. 증권업계에선 이르면 내년 하반기 국내에서 조건부 시판허가를 얻을 수 있을 것으로 전망하고 있다.
유한양행은 12일 오전 11시 55분 현재 코스피시장에서 전일 대비 8500원(3.75%) 오른 23만5000원에 거래되고 있다. 유한양행 주가는 이달 들어 9거래일만에 8.8%가 올랐다.
유한양행은 이날 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 '레이저티닙'의 임상 3상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.
레이저티닙은 지난해 11월 다국적 제약사 얀센 바이오테크에 기술수출된 비소세포폐암 표적치료제다.
유한양행과 얀센은 레이저티닙을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자들을 위한 1차 치료제와 기존 EGFR 표적 치료제 사용 후 내성이 생긴 환자들을 위한 2차 치료제로 개발하고 있다.
이번 임상 3상은 1차 치료제로써 레이저티닙의 효능을 입증하기 위해 한국과 여러 국가에서 진행될 예정이다. 한국이 첫 승인 국가로 임상 3상은 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관에서 진행된다.
증권업계에선 레이저티닙의 임상 진행상황에 따라 내년 회사의 실적 턴어라운드가 가능할 것으로 보고 있다. 유한양행은 그간 도입신약과 원료의약품(API) 수출로 성장했으나 대형 블록버스터급 의약품들 특허가 만료되면서 ETC(처방약) 사업부문이 올해 내내 역성장을 기록했다.
그러나 레이저티닙 임상 3상 개시를 시작으로 내년 중 다수의 임상결과가 발표되면서 분위기 전환이 가능할 것으로 보인다. 증권업계에선 임상 진전에 따라 2020년 연 900억원 안팎의 기술이전료가 유입될 것으로 보고 있다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "얀센의 EGFR/c-Met 이중항체와의 병용투여 임상이 내년 상반기 중 시작될 것"이라며 "240mg 적정용량으로 투여된 임상 2상 결과는 2020년 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표될 수 있을 것으로 보인다"고 설명했다.
이어 "이 결과를 바탕으로 2020년 상반기 국내 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출할 수 있을 것으로 기대된다"며 "검토기간을 고려하면 내년 하반기에는 조건부 시판허가를 획득할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
하나금융투자는 내년 유한양행의 연결기준 실적추정치로 매출액은 전년 대비 11% 성장한 1조6380억원, 영업이익은 66.5% 증가한 530억원을 제시했다.
레보세라닙 외에도 지난해 말 2개, 올해 상반기·하반기 각각 1개씩 출시된 개량신약이 내년 실적 기대감을 키우고 있다. 개량신약은 도입신약보다 높은 이익이 보장돼 수익성 개선이 용이하다.
이명선 신영증권 연구원은 "기술수출 파이프라인 연구 진척에 따라 기술료 유입이 기대된다"며 "파이프라인 임상 진척에 따른 신규 기술료 유입으로 내년 매출액은 올해 대비 7.5% 증가한 1조6213억원, 영업이익은 445% 개선된 744억원을 기록할 것"이라고 내다봤다.
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