젠큐릭스는 이에 더해 유방암 예후진단 검사인 진스웰 BCT의 약물 효능 표지 성능 분석 임상도 병행한다.
유방암 치료제 병용 임상은 삼성서울병원 등 다수 의료기관에서 조기 유방암 환자 578명을 대상으로 실시한다. 입랜스 병용 요법은 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)이 확인됐다.
입랜스는 기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적다. 하루 한 번 복용하는 경구제로 복약 편의성이 우수하다는 평가를 받는다.
진스웰 BCT는 조기 유방암 환자의 원격전이 위험성을 예측하는 바이오마커기반 예후예측 분자진단검사다. 한국인 환자를 대상으로 임상적 유효성이 검증된 유일한 검사로서, 국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득했다.
화이자 내 글로벌 리뷰 커미티(Global Review Committee)는 해당 임상의 높은 임상적, 상업적 가치를 인정해 막대한 연구비에도 불구하고 지난해 9월 젠큐릭스 임상을 허락했다. 젠큐릭스는 이번 임상이 성공하면 입랜스 처방을 위한 동반진단 검사의 근거로 사용할 계획이다. 국내외 시장 진출에 힘이 실릴 수 있다.
이번 임상시험은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하 조기 유방암 환자를 대상으로 시행된다. 3년 무사건 생존 분석을 통해 진스웰 BCT 고위험군에 대한 입랜스 효능을 평가한다. 결과에 따라 기존 전이성 유방암 환자에게만 처방됐던 입랜스가 고위험군 조기 유방암 환자에게도 확대 처방될 길이 여릴 여지가 생긴다.
조상래 젠큐릭스 대표는 "미국이나 유럽에서 개발된 유방암 예후진단 검사들을 제치고 글로벌 제약사로부터 진스웰 BCT의 우수한 기술력을 인정받아 임상 파트너로 선정됐다"며 "상업적으로 의미가 크다"고 말했다.
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