앞서 3일 식품의약품안전처는 메디포스트의 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 '카티스템®'을 발목 거골/골연골 결손 치료용으로 확장하는 임상 3상을 승인했다. SK 바이오랜드는 지난해 말 메디포스트로부터 해당 치료제 공동개발과 독점판매 계약을 맺고 임상 3상을 준비해왔다.
SK 바이오랜드는 이달부터 18개월간 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 고대구로병원 등 6개 병원에서 환자 100명을 대상으로 임상을 진행한다. 2021년 발목관절 치료용 품목허가를 거쳐 2022년 제품을 출시하는 게 목표다.
메디포스트가 2012년 개발한 카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 이용한 치료제다. 골관절염 환자의 무릎 연골조직을 재생하는 효과가 탁월해 2012년부터 무릎관절염 치료에 쓰이고 있다. 카티스템®은 치료가능 범위를 무릎관절염에서 발목관절염까지 확장했다.
SK 바이오랜드는 임상을 진행하며 줄기세포 분야에서 연구개발(R&D) 노하우를 쌓을 수 있을 것으로 기대한다. SK 바이오랜드는 장기적으로 줄기세포 사업을 확대해나갈 계획이다.
회사 관계자는 "이미 검증받은 카티스템 효능을 발목관절 치료로 확대하는 것으로서 임상 성공 확률이 높다고 판단한다"며 "발목관절염 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다"고 말했다.
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