'인보사' 美 임상 재개 여부, 다음 주 결판

"FDA 자료 30일 검토…추가 자료보완 요구할수도"

골관절염 유전자세포치료제 인보사. / 사진제공=코오롱생명과학

코오롱티슈진의 골관절염 유전자치료제 '인보사' 미국 임상 3상 재개 가능 여부가 곧 결정된다.

18일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 임상 3상 재개 가능 여부에 대해 오는 23일 코오롱티슈진에 회신할 예정이다.

앞서 FDA는 지난 5월3일 코오롱티슈진에 '임상중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'을 발송했다.

회사는 세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료 등을 담은 응답자료를 지난 8월23일 FDA에 제출했다. FDA는 해당 문서를 26일 확인했다.

코오롱티슈진 관계자는 "통상적으로 FDA가 30일간 자료를 검토한다"며 "다만 FDA가 결정을 미루고 추가적으로 자료 보완을 요구할 수도 있다"고 설명했다.

업계에서는 FDA가 추가 자료를 요청하지 않을 경우, 인보사 임상 3상 재개 여부가 23에서 26일 사이 결론 날 것으로 보고 있다.

인보사 임상 3상 재개 여부는 현재 진행 중인 코오롱티슈진의 상장폐지에도 심사에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 한국거래소 코스닥시장본부는 이날 예정됐던 코오롱티슈진 상폐 여부에 대한 코스닥시장위원회 심의를 다음달 11일로 연기했다.

거래소 관계자는 "코오롱티슈진이 인보사 임상3상 재개를 위해 FDA에 보낸 자료에 대한 회신이 오는 23일 나올 예정"이라며 "FDA의 답신 결과와 내용을 확인 후 심의 예정"이라고 말했다.