NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 규정한 발암물질을 말한다.
식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 이달 14일 글락소스미스클라인(GSK)이 판매하는 잔탁에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보를 입수했다. 이후 미국 FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 중 우선 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목 29개 제품(제조번호)과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘(6개), 총 35개를 긴급 수거·검사를 실시했다.
식약처는 수입 또는 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품(395품목)을 대상으로 계속해서 수거·검사를 확대 실시할 계획이다. 미국 FDA와 유럽 EMA는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐다며 회수조치 하지 않았다.
식약처 관계자는 "각국의 NDMA검출 정보를 공유하고 라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA 등 각 국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 말했다.
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