판 커지는 SC제형 시장…셀트리온·알테오젠 글로벌 공략

美 FDA SC제형 허가 비중↑…환자 편의성 높아 시장 빠르게 성장

미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 항체의약품 /자료=FDA, 이베스트투자증권

국내외 제약사들이 환자 스스로 본인에게 주사할 수 있는 SC제형(피하주사) 개발에 적극 나서고 있다.

15일 관련업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인된 의약품 중 SC제형에 대한 비중이 크게 증가했다. 2010년 FDA가 허가한 신약(주사제)은 총 12개였으며 이중 SC제형은 3개(25.0%)에 불과했다. 하지만 2017년, 2018년에는 각각 8개(40.0%, 33.3%)가 승인되는 등 SC제형 허가건수 및 비중이 늘었다.

특히 SC제형에 대한 선호도가 높은 항체의약품으로 범위를 축소하면 이 같은 추세는 더욱 뚜렷하다. 2010년 SC제형 항체의약품 허가건수는 1건이었지만, 2017년, 2018년에는 각각 4건, 6건이 허가됐다.

◇SC제형 개발로 경쟁사 신규진입 막기…환자 편의성도 증가= 글로벌 제약사들이 SC제형 개발에 열을 올리는 이유는 이미 개발된 오리지널 제품의 특허기간을 연장하고, 경쟁사 제품의 신규 진입을 최대한 까다롭게 하기 위해서다.

그동안 글로벌 제약사들은 자사의 오리지널 의약품 매출을 유지하기 위해 특허기간을 연장하는 방법을 써왔다. 이는 바이오시밀러 진입을 막는 동시에 신약 개발에 필요한 시간을 벌겠다는 전략이다. 여기에 '제형변경'이라는 견제 방식이 추가되면서 오리지널 의약품 진입 장벽은 더욱 공고해졌다.

로슈의 유방암치료제 허셉틴이 가장 대표적이다. 로슈는 허셉틴에 대한 적응증을 늘리는 전략보다 IV제형(정맥주사)를 SC제형으로 변경하는 방법을 택했다. 허셉틴 IV제형 바이오시밀러를 개발 중이던 기업들은 또다시 SC제형으로 변경하기까지 돈과 시간을 더 투자할 수 밖에 없었다.

최석원 이베스트투자증권 연구원은 "바이오시밀러 업체들은 IV제형으로만 개발해 출시할 수도 있지만 환자들은 편의성이 높은 SC제형을 더욱 선호한다"며 "또 IV제형과 SC제형을 스위칭하는 전략도 펼칠 수 있기 때문에 바이오시밀러에 대한 견제가 더욱 용이하다"고 했다.

◇셀트리온·알테오젠, 글로벌 시장 공략 본격화= 국내 업체들도 SC제형 기술 확보에 박차를 가하고 있다. 가장 대표적인 곳이 셀트리온과 알테오젠이다.

셀트리온은 기존 IV제형이었던 램시마를 SC제형으로 개발하는데 성공했다. 유효성 평과 결과 램시마SC는 적절한 질병 개선 효과를 보였고, 기존 램시마와 동등한 효과와 안전성을 지닌 것으로 확인됐다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC 허가를 신청했으며, 올 하반기 허가가 될 것으로 전망된다.

알테오젠은 지난해 세계에서 두 번째로 IV제형의 치료제를 SC제형으로 변환시켜주는 원천기술(Hybrozyme Technology)을 개발하는데 성공했다. 지난 5월에는 세계 10대 제약사 중 한 곳과 SC제형 변환기술 이전을 위해 라이선스 옵션계약을 체결하기도 했다.

알테오젠은 이 제약사에 6개월간 SC제형 시제품과 관련 정보를 제공한다. 제약사는 SC제형 기술을 자사 제품에 적용할 수 있는지 검토한 뒤 사전에 합의한 계약 조건에 따라 본계약을 체결할 예정이다.

한 바이오 업계 관계자는 "앞으로는 SC제형 기술 보유 여부에 따라 오리지널 의약품의 진입 장벽을 넘느냐 마느냐가 결정될 것"이라며 "그런 면에서 셀트리온과 알테오젠은 이미 글로벌 경쟁력을 갖춘 셈"이라고 말했다.