3년 논의 끝에 '법제화 코앞' 첨생법이란?

임상연구 활성화·신약 출시 속도 단축…일각에선 '안전' 우려도

이재갑 고용노동부 장관, 박능후 보건복지부 장관, 김현미 국토교통부 장관, 이의경 식품의약품안전처장이 31일 오후 서울 여의도 국회에서 열린 법제사법위원회 전체회의에 출석해 박상기 법무부 장관의 발언을 경청하고 있다./사진=홍봉진 기자

2016년에 처음 발의된 후 논의만 3년이 걸린 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률'(이하 첨생법)이 법제화를 코앞에 두게 됐다. 31일 국회 법제사법위원회가 전체회의를 열어 첨생법을 통과시켜서다.

첨생법의 취지는 재생의료에 관한 임상연구를 활성화하고 신약 출시까지 속도를 단축하는 것이다. 기존 약사법·생명윤리법·혈액관리법 등으로 분류된 기존 바이오의약품 규제를 하나로 묶는 내용을 골자로 한다. 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 일정 요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해진다.

법안이 시행되면 희귀질환 또는 난치질환에 사용되는 혁신 바이오의약품 심사가 빨라진다는 장점이 있다. 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 맞춤형 심사도 가능하며, 임상 2상만으로 우선 의약품을 허가해주는 '조건부 허가'의 길도 열린다.

또 병원에서 증식·배양한 줄기세포를 환자에게 시술할 수도 있다. 그동안 증식·배양을 한 세포는 치료제로 규정돼 의사가 임의로 시술할 수 없었다. 하지만 희귀·난치질환자를 대상으로 한 '임상연구' 목적이라면 가능해진다.

한편 시민단체는 첨생법이 기존 규제 장치를 무력화해 의약품의 안전성을 보장하지 못하며 국민의 안전을 위협할 것이라며 반대하고 있다. 특히 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사 사태가 우려를 키워 첨생법은 지난 4월 임시국회 보건복지위원회 통과 이후 표류해 왔다.