28일 에이치엘비 관계자는 "현재 분석중인 임상3상의 2차 유효성 평가지표 중 하나인 무진행생존율(PFS)이 상당히 유의미한 수준으로 나온 만큼 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 소규모 추가 임상을 실시할 계획”이라며 “추가 임상 환자규모는 데이터 최종 집계후 각국의 허가기관과 논의를 통해 정할 방침이다"고 말했다. 이어 “추가 임상 결과를 바탕으로 각 국가별 서브 그룹 분석을 통해 허가신청을 진행할 계획”이라고 밝혔다.
이번 추가 임상은 지난 26일 발표한 리보세라닙의 위암 3차치료제로서의 글로벌 3상 주요 결과(탑라인) 발표에 따른 것이다. 리보세라닙은 460명을 대상으로 한 임상 3상 결과 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS)이 위약 대조군보다 높게 나왔으나 위약 대조군 대비 통계학적 유의미성을 확보하지 못했다. 이번 결과만으로는 미국 FDA(식품의약국) 허가 신청이 쉽지 않을 것으로 판단을 했다고 회사측은 밝혔다.
2차 유효성 평가지표인 PFS는 통계학적으로 매우 유의미한 수준을 나타냈다. 또 임상결과 부작용도 경미한 수준으로 기존 연구사례와 다르지 않은 것으로 파악되고 있다. LSKB는 객관적 반응률(ORR), 질병조절율(DCR) 등 추가 데이터와 생존환자를 추가 분석하여 전체 데이터를 9월말 유럽종양학회(ESMO)에서 공식 발표할 예정이다.
이 관계자는 "탑 라인 결과 OS가 임상 목표치에 도달하지 못했지만, PFS가 상당히 유의미한 결과가 도출됐고, 추가 임상 및 현재 진행중인 임상을 통해 리보세라닙의 효능에 대해 충분히 입증하려는 것"이라며 "리보세라닙은 기존에 판매 중인 옵디보, 론서프보다 OS가 높다고 나왔다"고 말했다.
이어 "디자인된 위암3차치료제로서의 임상 목표치 미도달에도 불구하고 PFS와 같은 주요 유효성 지표가 효능을 입증하고 있어서 현재 진행중인 다양한 병용 임상 및 적응증 확대에 어떠한 영향이 없을 것"이라고 덧붙였다.
한편 전일 에이치엘비와 계열사 에이치엘비생명과학은 LSKB의 위암 글로벌 임상 3상 탑 라인 결과가 전해진 뒤 가격제한폭까지 하락한 바 있다.
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