삼성바이오에피스가 유럽에서판매 중인 자가면역질환 치료제 임랄디(성분명 아달리무맙)가 유럽 식품의약품청(EMA)으로부터 임랄디 상온 보존가능 기간(roomtemperature conditions)을 28일로 확대하는 제품 라벨 변경을 승인받았다고 14일 밝혔다.
오리지널 의약품 휴미라를 포함해 EMA에승인된 아달리무맙 성분 의약품들은 허상온 보존가능 기간을 14일로 허가 받았다. 반면 임랄디는 이들보다 2배 오랜 기간 보관이 가능할 수 있다.
삼성바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서25℃ 이내 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인하고 연구 논문으로발표한 바 있다.
의료인에 의한 정맥주사(IV)를 맞지 않고 환자 스스로 복부 등 몸 어딘가에 주사를 놓는 아달리무맙 성분 의약품은 환자 집에 보관되는 게 일반적이다. 문제는 항 류마티스 의약품이 한 번 상온에 노출되면 다시 냉장 보관할 수 없을정도로 까다롭지만 환자들이 권장온도 이하에서 약을 안전하게 보관하지 않는 일이 빈번하다는 점이다. 삼성바이오에피스는 이 점에 착안해 상온 보존가능 기간 연장, 즉 제품 수명을 늘렸다. 제품 변질 위험이 경쟁약들보다 낮아 유통과 재고관리에도 유리하게 작용할 전망이다.
박상진 삼성바이오에피스 커머셜본부장(전무)은"임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례"라고 말했다.
임랄디는 지난해 10월 유럽에 출시됐다.올해 1분기까지 누적 매출액은 5230만달러(약 580억원)에 달한다. 글로벌 제약사 3곳에서 출시한 휴미라 바이오시밀러 제품들과 경쟁에서 시장점유율 1위를 기록 중이다.
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