식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학에 인보사의 제조·판매중지를 요청했다. 인보사의 주성분 중 1개가 허가 당시 제출한 세포와 다른 세포인 것으로 추정되면서 안전성 등 추가 조사가 필요하다는 이유에서다. 이에 코오롱생명과학은 이날 인보사의 제조·판매를 잠정 중단했다.
식약처 따르면 코오롱생명과학은 미국에서 인보사에 대한 임상 3상 승인을 받은 후 주성분 확인시험을 진행하던 중 연골세포의 성장을 돕기 위해 보조적으로 사용되는 2액 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것을 확인하고 이를 식약처에 통보했다.
이에 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진(이하 티슈진)은 미국에서 진행하고 있는 인보사 임상3상 시험도 중단키로 결정했다. 티슈진은 지난해 11월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원, 임상 환자 1000여명을 대상으로 인보사 투약을 시작했다.
코오롱생명과학 관계자는 “인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료와 다른 세포인 것으로 확인되면서 미국 임상3상도 자발적으로 중단하기로 했다”며 “임상 재개 시점은 미정이다”고 말했다.
이와 관련 한 바이오 업계 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)는 안전성 논란에 굉장히 민감한 조직"이라며 "식약처의 조사결과가 나올 때까지 FDA가 인보사 임상3상 시험 중단을 결정할 가능성이 있기 때문에 임상 중단을 결정한 것 같다"고 했다.
만약 식약처 조사결과 허가 당시 제출한 세포와 다른 것으로 최종 확인될 경우 허가취소도 될 수 있다. 식약처 관계자는 “구체적인 조사결과가 나오지 않아 향후 어떤 조치를 취하게 될지는 알 수 없다”면서도 “원칙적으로 보면 의약품 주성분이 제출한 자료와 다를 경우 허가취소되는 것이 원칙”이라고 말했다.
만약 인보사 허가취소 결정이 날 경우 타 제약사와 체결한 기술수출 계약에도 악영향을 미칠 전망이다.
코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처로부터 인보사 판매허가 승인을 받은 뒤 국내뿐만 아니라 해외시장 진출에도 박차를 가했다. 그 결과 지난해까지 홍콩, 마카오, 일본 등지의 제약사와 1조원 이상의 기술수출 계약을 체결했다.
국가별로는 일본이 6677억원 규모로 가장 크고, 중국 2300억원, 사우디아리비아 및 아랍에미리트 1000억원, 홍콩•마카오 170억원, 몽골 100억원 등의 순이다.
한 제약사 관계자는 “식약처가 인보사 허가취소 결정을 내릴 경우 기술수출 계약이 취소되는 등 해외시장 진출에도 제동이 걸릴 수 밖에 없다”고 말했다.
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