미세먼지 공습에 덩달아 바빠진 식약처

보건용 마스크 허가신청 ‘급증’…전년 동기 대비 477.8% 증가

수도권 지역 미세먼지 비상저감조치가 닷새 째 이어지고 있는 5일 서울의 한 초등학교에서 아이들이 마스크를 쓰고 하교 하고 있다.

올 들어 미세먼지가 기승을 부리면서 식품의약품안전처가 덩달아 바빠졌다. 최근 미세먼지를 손쉽게 차단할 수 있는 보건용 마스크 수요가 증가하면서 허가신청 건수도 크게 증가했기 때문이다.

20일 식약처에 따르면 최근 4년간 보건용 마스크 허가신청 건수는 총 1001건으로 이중 409건이 허가됐다. 보건용 마스크 허가신청 건수를 연도별로 살펴보면 2016년 195건, 2017년 253건, 2018년 486건으로 매년 크게 증가하는 추세다. 올해 1월부터 2월까지 신청된 건수는 67건이다.

허가신청 건수가 크게 늘면서 이를 심사, 허가하는 식약처도 바빠졌다. 현재 의약외품 허가심사 담당인력 8명이 연간 100여건 이상의 보건용 마스크 제품을 심사·허가 중이다. 2015년까지는 매년 10~60여개 제품이 허가됐지만 2016년에는 113개의 제품이 승인을 받았다. 지난해에는 137건으로 역대 최대 허가 건수를 기록했다.

올해는 보건용 마스크 허가 건수가 더욱 늘어날 전망이다. 올 들어 4월10일까지 허가받은 제품만 이미 85개에 이른다.

한 마스크 제조업체는 "올해 초부터 미세먼지가 기승을 부리면서 너도나도 보건용 마스크 시장에 뛰어들고 있다"며 "갑자기 허가신청이 몰리면서 식약처의 심사기간도 1년 이상 걸리는 경우가 많다"고 했다.

그는 또 "보건용 마스크 허가를 위해서는 시험성적자료를 만들어야 하는데 이를 시험할 수 있는 기관이 5곳에 불과하다"며 "신청이 많으면 기본 자료를 구비하는데에도 시간이 오래걸릴 수 밖에 없다"고 말했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “보건용 마스크의 심사기간은 최대 70일 이내”라며 “다만 시험성적자료 등 제출된 자료가 부족할 경우 이를 보완하는 기간이 있어 기업마다 달라질 수 있다”고 말했다. 보건용 마스크 시험기관이 부족하다는 지적에 대해서는 “현재 식약처가 지정한 시험기관이 부족하다는 지적이 있어 이를 더 늘리는 방안도 검토하고 있다”고 했다.

의약외품으로 허가받은 보건용 마스크는 일반 마스크와 달리 미세먼지 입자를 걸러낼 수 있는 성능이 있으며, 초미세먼지 등 분진포집 효율에 따라 KF80, KF90, KF99 등급으로 나눠진다. KF는 식약처 인증을, 뒤에 붙는 숫자는 차단 효과를 뜻한다. 숫자가 높을수록 차단 효과가 크다.