코미팜, 26종 전이암 동시 임상..2020년 신약 출시

희귀의약품 지정 통해 조건부 품목허가 획득 기대

신약개발 전문기업 코미팜이 미국 임상 2상을 추진 중인 항암제 코미녹스(PAX-1)의 조기 상용화에 속도를 내고 있다. 코미녹스를 희귀의약품으로 조건부 품목허가를 받아 2020년 출시한다는 계획이다.

19일 바이오업계에 따르면 코미팜은 오는 4월 코미녹스의 미국 임상 2상 승인을 위해 26개 암종을 5개 코호트로 분류하는 작업을 진행 중이다. 코호트는 임상을 위해 환자 집단을 나누는 작업을 의미한다.

코미팜은 지난달 미국 FDA(식품의약국)과 사전미팅을 통해 코미녹스의 전이암 임상을 바구니형(Basket)으로 진행키로 결정했다. 바구니형 임상은 다양한 암종에서 관찰되는 동일 유전자 변이에 대해 단일 항암제 처방 가능성을 입증하기 위한 임상시험이다.

비소화합물의 일종인 코미녹스는 암세포의 증식유전자(텔로미어)를 녹이는 기전을 갖고 있다. 전이된 암세포의 텔로미어 길이는 원발성 암세포의 길이보다 짧고, 코미녹스는 텔로미어가 짧을수록 암세포 사멸에 효과적이라고 회사 측은 설명했다.

코미팜은 코미녹스가 다양한 암종에 효과가 있다고 판단하고 26종의 197개 암세포 라인에 대해 바구니형 임상을 실시할 예정이다. 4개의 코호트를 5종의 암, 1개의 코호트를 6종의 암으로 구성할 전망이다. 임상은 세계적인 임상대행기관 PPD(Pharmaceutical Product Development)가 맡는다. 임상 예정 인원수는 총 240명이다. 향후 호주, 유럽, 아시아로 임상지역을 확대할 계획이다.

코미팜은 임상 2상 이후 희귀의약품 지정을 받아 조건부 품목허가를 받을 수 있도록 코호트를 설계하고 있다. 각 코호트별로 임상 기간이 다른 점을 고려해 희귀의약품 지정을 받을 수 있는 암을 묶어 빠르게 성과를 올리겠다는 전략이다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 임상 2상 완료 이후 조건부 판매가 가능하다. 또 희귀의약품으로 지정되면 7년간 독점권 인정, 개발비 세액공제, 품목허가 신청시 수수료 면제 등의 혜택이 있다. 일반적인 신약의 독점기간(5년)보다 긴 장점이 있다.

양용진 코미팜 회장은 "희귀의약품 지정을 받 빠르게 신약을 출시할 수 있도록 별도의 암종을 코호트로 설정하려고 한다"며 "내년 말까지 상업화에 나서는 것이 목표"라고 말했다.

희귀의약품 지정 기대 치료제는 뇌전이 폐암, 뇌전이 유방암, 기타 뇌전이 암, 전이성 신장암, 전이성 난소암, 전이성 자궁내막염, 전이성 육종암, 전이성 위암 등이다. 이 가운데 뇌전이 폐암, 유방암, 전이성 난소암 등의 임상에 속도를 낼 계획이다.

양 회장은 임상 예상 비용의 절반은 이미 마련한 상태라고 강조했다. 그는 "코미녹스는 경구용 제재로 임상 비용이 다른 치료제보다 낮게 투입된다"고 말했다. 이어 "미국 전이암 임상과 별도로 진행되는 교모세포종 치료제 임상은 빠르면 올해 말에 결과가 나올 예정"이라며 "미국 FDA에서 신약 승인을 받아 K-바이오의 우수성을 알리고 싶다"고 덧붙였다.