에이치엘비 "리보세라닙, 임상3상 통계분석조건 충족"

저분자 신생혈관억제 기전의 위암치료제 신약승인 기대

에이치엘비는 자회사 LSK바이오파마(이하 LSKB)가 표적항암제 리보세라닙(아파티닙)의 글로벌 임상 3상 시험의 1차 목표인 전체 생존기간(OS) 분석에 필요한 환자수를 충족, 자료수집종료일(primary completion date)에 도달했다고 13일 밝혔다.

LSKB는 459명의 환자를 대상으로 임상 3상 시험 중이다. 자료수집종료일이란 투약 중인 임상 환자 가운데 사망으로 전체 생존기간 분석이 가능한 숫자를 확보한 것을 의미한다.

LSKB는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품기구(EMA)와 사전미팅을 진행했다. 앞으로 맹검이 해제되고 데이터 분석에 집중하겠다는 계획이다.

LSKB 관계자는 "2019년 중반까지 안전성과 유효성의 주요 결과 발표와 함께 하반기 미국을 포함한 국가별 시판허가 신청서 제출 준비를 완료할 것으로 예상된다"고 말했다.

스캇 휴스턴 LSKB의 임상개발 담당 부사장은 "리보세라닙이 이미 상용화 된 중국을 제외하고, 세계적으로 위암치료제로 승인받은 저분자 신생혈관 억제제가 없는 상황에서 리보세라닙이 전 세계에서 최초로 상용화되는 신약이 될 것으로 확신한다”고 말했다.