스펙트럼, '랩스커버리 적용 신약' FDA 허가 신청

한미약품 본사 /사진=한미약품

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 27일(현지시간 기준) 밝혔다.

조 터전 스펙트럼 대표는 "롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다"며 "이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것"이라고 말했다.

스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다.

권세창 한미약품 대표는 "랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다"며 "랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술로, 롤론티스 외에도 다양한 신약개발에 적용되고 있다"고 말했다.