"8월부터 美 적십자, 피씨엘 기기평가 돌입"

김소연 대표 "FDA 허가 거쳐 2년 내 기기 및 시약 공급 기대"

김소연 대표/사진제공=피씨엘

다중면역진단 기기 개발 업체 피씨엘이 오는 8월 미국 적십자사로부터 기기 평가를 받는다. 혈액 내 에이즈, B형·C형 간염 여부를 정확하게 판단하는지 살펴보는 과정이다.

김소연 피씨엘 대표는 8일 "미국 적십자사에서 기기 평가를 통과하면 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 하게 될 것"이라고 말했다.

미국 적십자사 기기 평가는 약으로 치면 임상시험과 같다. 수혈이 가능한 정상적인 피인지를 기기에서 정확히 감별해내는지 살펴보는 과정이다. 평가는 음성(정상), 양성(바이러스 감염) 혈액 2000여개를 놓고 진행한다. 김 대표는 기기 평가를 통과한다는 전제로 앞으로 2년 내 미국 혈액원에 기기 공급이 가능할 것으로 기대했다.

김 대표는 "미국 적십자사가 다양한 혈액 검사 플랫폼을 확보하고 대형 기기 및 시약 업체들에 대한 의존도를 낮추기 위해 피씨엘 등 업체들 기기 평가를 진행하는 것"이라며 "문제가 없다면 기기를 구매하겠다는 전제 아래 자신들이 직접 기기를 평가하는 것"이라고 설명했다.

피씨엘은 독일 혈액공급 시장의 40%를 점유한 독일 적십자사와도 시험평가를 논의 중이다. 브라질에서는 이미 평가에 들어갔다.

산업통상자원부와 최근 체결한 100억원 규모 통합진단 시스템 개발 국책과제에는 상당한 수익모델이 될 수 있다고 기대감을 나타냈다. 이 국책과제는 HIV(인체면역결핍바이러스), HBV(B형간염바이러스), HCV(C형 간염바이러스), HLTV(혈병이나 신경질환유발인자검사) 등을 동시에 검사할 수 있는 기기 개발에 관한 것이다. 이런 것들을 한번에 검사할 수 있는 장비는 세계적으로 없다.

김 대표는 "피씨엘이 직접 개발을 하고 일부 기술은 용역을 맡길 계획"이라며 "원천기술 특허범위를 확장하는 동시에 추가 특허도 낼 것"이라고 말했다.

그는 또 "면역진단과 혈액형 인식기기 시장이 세계적으로 각각 30조원씩, 60조원인데 통합 기기를 개발하면 시장점유율을 확장하는 데 매우 유리할 것으로 기대한다"고 강조했다.