에이프로젠제약, '레미케이드 바이오시밀러' 국내 허가 신청

머니투데이 민승기 기자 | 2018.06.19 15:07

해외 임상 완료 후 미국·유럽 시장 진출 품목허가 신청 예정

/사진제공=에이프로젠제약
에이프로젠제약은 식품의약품안전처에 레미케이드 바이오시밀러 '플릭시진'에 대한 품목허가 신청을 했다고 19일 밝혔다.

플릭시진이 보건당국의 허가를 받게되면 셀트리온의 '램시마', 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'에 이어 3번째 레미케이드 바이오시밀러가 된다.

플릭시진은 에이프로젠제약의 모회사인 에이프로젠이 개발했으며 에이프로젠제약은 이 제품의 국내 사업권을 가지고 있다. 일본에서는 니찌이꼬제약을 통해 2017년에 이미 품목허가를 받은 바 있다. 터키에서는 바이넥스의 파트너사인 압디사를 통해서 품목허가 신청을 한 상태다.

회사측 관계자는 "터키에서 품목허가가 승인되면 바이넥스가 직접 제품을 터키 압디사에 공급하며 에이프로젠제약과 에이프로젠은 바이넥스 이익의 50%를 경상기술료로 지급받게 된다"고 말했다.


에이프로젠은 미국에서 진행중인 임상3상 시험이 완료되는 즉시 미국과 유럽에서도 품목허가를 신청할 계획이다. 이를 대비해 에이프로젠은 지난 4월에 충청북도 오송에 연간 2000만 바이알 규모의 바이오시밀러 원액을 생산할 수 있는 공장을 완공하고 시험 가동에 들어갔다.

회사측 관계자는 "에이프로젠은 오송 공장이 완전히 가동되면 연간 1조 이상의 매출이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 강조했다.

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