나보타 제조시설, 美 FDA cGMP 승인

생물학적제제 허가신청에는 최종보완요구

/사진제공=대웅제약

대웅제약 나보타에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가가 지연됐다.

16일 대웅제약에 따르면 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가 관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문’을 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.

대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 심사가 재개되면 통상적으로 수개월이 소요된다.

나보타 허가는 지연됐지만 나보타 제조시설은 FDA의 승인을 받았다. FDA는 지난 11월8일부터 17일까지 약 열흘간 나보타 공장을 실사한 바 있다. 제조시설 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차로 FDA 허가 승인의 중요한 관문은 넘은 셈이다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 말했다.