식품의약품안전처는 20일 삼성바이오에피스가 개발한 휴미라(자가면역질환 치료제, 개발사 애브비) 바이오시밀러 ‘하드리마(성분명 아달리무맙)’에 대한 국내 허가를 승인했다.
하드리마는 브렌시스(엔브렐 바이오시밀러), 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러다. 하드리마는 지난달 25일 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 허가를 받은 바 있다.
다만 국내 휴미라 물질 특허기간이 2019년 1월까지 남아있어 출시시점은 정해지지 않았다.
휴미라는 레미케이드, 엔브렐 등과 함께 종양괴사인자 알파(TNF-α)억제제를 대표하는 품목으로, 전세계 시장에서 약 16조원 규모의 연매출을 기록하는 블록버스터 바이오의약품이다.
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