29일 텔콘과 엠마우스에 따르면 신약 엔다리는 다음달부터 미국 시장을 시작으로 본격 판매될 예정이다. 유타카 니이하라 엠마우스 대표는 "다음달 7일 미국 식품의약국(FDA)로부터 엔다리 신약 승인이 예정돼 있고, 유럽의약품청(EMA) 신약 판매 허가 절차도 진행할 계획"이라며 "2018년말 유럽 판매 승인이 예상된다"고 말했다.
유타카 대표는 "WHO에 공급하기 위해서는 미국과 유럽에서 모두 판매 승인을 받아야 한다"며 "세계 최초 소아 환자용 SCD 치료제인 만큼 WHO가 나서서 아프리카에 공급하는 방안에 대한 논의를 이미 시작했다"고 했다.
SCD는 전 세계 약 2000만명이 심각한 고통 또는 합병증으로 조기 사망하는 유전성 희귀 혈액 질병이다. 미국과 유럽의 환자수가 약 30만명이고, 아프리카에는 1900만명이 넘는 환자가 있다.
엔다리는 20년 만에 출시하는 SCD 신약으로 지난 5월 24일 마국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받았다. FDA 자문위원회의 승인 권고를 받은 신약 가운데 최종 승인이 이뤄지지 않은 사례는 없다고 유타카 대표는 강조했다.
텔콘은 지난 22일 최대주주가 텔콘홀딩스에서 엠마우스로 변경됐다. 엠마우스는 엔다리의 아시아 지역 교두보 확보와 엔다리의 생산거점 확보를 위해 텔콘을 인수했다. 또 텔콘은 엔다리 원료의 25% 이상을 공급하는 원료의약품(API) 공급권리를 확보했다.
텔콘은 2018년부터 엔다리 원료 공급 매출이 발생할 것으로 전망한다. 텔콘은 연간 500만 달러 이상의 원료를 15년간 엠마우스에 공급하며, 향후 연평균 260억원의 매출과 84억원의 이익 달성을 목표로 하고 있다.
특히 텔콘은 원료 공급 마진으로 연간 500만 달러까지는 50%, 500만~1000만 달러는 40%, 2000만 달러 이상은 30%를 예상한다. 엠마우스가 2020년 매출 5000억원을 전망하는 만큼 텔콘도 빠른 실적 개선이 예상된다고 유타카 대표는 전했다.
유타카 대표는 "엔다리는 31개 병원에서 임상을 실시해 미국 FDA 임상 3상을 완료했고, 승인 이후에 폭발적인 판매를 자신한다"며 "영국과 프랑스에서도 조기판매프로그램으로 승인돼 EMA 허가 전 마케팅이 가능하다"고 말했다.
엠마우스는 텔콘에게 원료 공급권 외에 아시아 판권을 넘기는 것도 검토하고 있다. 하지만 한국의 SCD 환자가 1500여명에 불과해 미국과 유럽의 판매 속도를 본 뒤 환자수가 100만명에 달하는 인도나 동남아시아의 판권 부여도 고려하고 있다.
유타카 대표는 "텔콘에게 엔다리 판매 권리 대신에 아시아에 환자가 많은 게실증치료제의 한국, 중국, 일본 독점판매권을 부여했다"며 "호주 판권도 텔콘에게 부여하고 그 외의 국가는 순차적으로 검토해 진행할 예정"이라고 했다.
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