30일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 2분기중 인보사에 대해 품목허가를 낼 것으로 알려졌다. 앞서 지난해 7월 코오롱생명과학은 인보사 품목허가를 신청했다.
출시 임박과 함께 코오롱생명과학은 건강보험심사평가원에 인보사 보험등재를 신청할지 여부에 대한 검토에 들어갔다. 업계는 코오롱생명과학이 품목허가에 즈음해 보험등재를 신청할 가능성을 높게 본다. 신청이 들어오면 심평원은 제약사를 상대로 약가 협상을 시작한다.
인보사 보험등재에 업계의 관심이 높은 이유는 인보사가 국내에서 보기 드문 혁신 신약이기 때문이다. 세계적으로 사례가 없는 신약이어서 한국 내 가격이 수출 가격의 기준이 되는데, 이에 대한 정부 인식을 가늠할 수 있는 사례일 수 있다는 것이다.
심평원은 보험약가를 책정할 때 효능과 투약 방법이 비슷한 기존 약들의 가격을 기준으로 삼는다. 그런데 인보사의 경우 퇴행성관절염을 치료하는 세계 최초 주사제여서 비교 대상이 마땅치 않다. 굳이 찾자면 메디포스트의 무릎 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템' 정도다.
카티스템은 현재 보험적용이 되지 않아 약값과 수술까지 비용이 1000만원에 이른다. 카티스템의 순수 약가는 500만원을 초과하는 것으로 알려졌다. 바이오업계는 카티스템이 수술을 동반하기 때문에 단순 주사제인 인보사와 동등 비교에 한계가 있다고 본다.
제약·바이오업계는 벌써부터 인보사가 보령제약의 고혈압치료제 '카나브'의 길을 걷게 될까 우려하는 분위기다. 카나브는 2011년 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 계열 가운데 세계에서 8번째로 개발됐지만 대체약들이 많다는 이유로 약값이 저렴하게 책정됐다. 상대적으로 약값이 매우 싸 수출이 활발하지만 수익성은 떨어지는 결과로 이어졌다.
국내 퇴행성관절염 환자는 약 500만명으로 인보사 처방 대상 환자(2~3기)는 약 200만명 정도로 추정된다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 일본 미쓰비시다나베제약으로부터 457억엔(약 5000억원)을 받고 기술수출했다. 이는 국내 제약·바이오업계 단일 기술수출계약액 중 역대 최고가다.
업계 관계자는 "지난해 일본 기술 수출로 인보사가 세계적으로 성공할 가능성은 이미 검증됐다"며 "국내 퇴행성관절염 환자들에게 싼값에 약을 공급하는 것도 중요하지만 수출가격을 고려한 국익 관점의 접근이 필요하다"고 말했다.
코오롱생명과학은 보험등재 신청 여부를 결정하지 못했다며 말을 아꼈다. 코오롱생명과학 관계자는 "우선 식약처 품목허가를 받는 게 중요하다"며 "보험 적용을 받을 경우와 반대의 경우 어떤 영향이 있을지 전반적으로 살펴보고 있다"고 말했다.
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