CE인증은 유럽지역(EU 회원국과 EFTA국가)으로의 수출을 위한 전제조건으로 CE-Mark는 품질 증명이 아닌 해당지침의 필수 요구사항에 부합함을 증명하는 안전 마크다.
회사측은 "인공무릎관절은 미국보다 유럽 CE 인증받기가 어려운 편으로 민간의 CE 인증원을 통해 진행된다"며 "인증을 추진 중인 인공무릎관절의 경우 미국에서는 510K 승인에 해당하는 2등급 제품에 해당하는 반면, 유럽에서는 보다 엄격한 심사가 요구되는 3등급의 제품으로 분류된다"고 말했다.
셀루메드는 CE인증에 상당한 시간이 걸린다고 보고 있으나, 자료보완 요청 등이 없을 경우 이르면 올 연말 전후로 나올 가능성도 있다고 판단하고 있다.
셀루메드 관계자는 "당사의 인공관절은 티타늄과 세라믹코팅 제품으로 메탈알러지 가능성이 적어 유럽시장에서 좋은 반응이 예상된다"며 "고정형의 경우 수술이 용이해 의사가 선호하는 모델이며, 의사 80%가 고정형을 사용하고 있다"고 말했다.
이어 "티타늄 인공관절은 인체적합형의 소재를 사용하여 무게가 가벼운 편"이라며 "이탈리아 등에서 구매의사를 타진하고 있으며 CE인증이 취득되면 중국의 파트너업체를 물색해 중국시장에도 진출할 생각"이라고 덧붙였다.
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